Европын Холбоо болон АНУ-ын эмнэлгийн худалдан авалтын багуудын хувьд эмнэлгийн тавиуруудыг худалдан авах нь нийцэл, аюулгүй байдал, хангамжийн тогтвортой байдлын тэнцвэржүүлсэн үйлдэл юм. Нэг удаагийн нийцээгүй тээвэрлэлт нь чухал ажлын урсгалыг хойшлуулж болзошгүй бол халдварын хяналт хангалтгүй байгаа нь эмнэлэгт халдвар авах (HAI) тутамд 15,000-30,000 еврогийн зардал нэмж оруулдаг. ISO 13485 гэрчилгээтэй бактерийн эсрэг меламин тавиуруудыг нэвтрүүлэх нь хамгийн хатуу эмнэлгийн чанарын стандартыг хангахын зэрэгцээ захиалгын хамгийн бага уян хатан байдал, үе шаттай хүргэлт зэрэг бөөний бэрхшээлтэй асуудлуудыг шийдвэрлэх зорилготой юм. Эмнэлгүүд нийлүүлэлтийн сүлжээний өртөг нэмэгдэж, MDR/FDA-ийн хяналт шалгалттай тэмцэж байгаа тул эдгээр тавиурууд нь зохицуулалтын нийцлийг үйл ажиллагааны практиктай уялдуулах шийдэл болж гарч ирдэг.
ISO 13485 гэрчилгээ нь эмнэлгийн тавиуруудад яагаад чухал вэ?
ISO 13485:2016 нь зөвхөн чанарын шалгалтын тэмдэг биш бөгөөд энэ нь өвчтөний аюулгүй байдал, зохицуулалтын шаардлагыг хангах зорилготой эмнэлгийн хэрэгслийн чанарын удирдлагын системийн (QMS) дэлхийн алтан стандарт юм. Эм хүргэх, багаж хэрэгсэл тээвэрлэх, өвчтөний хоол үйлчилгээнд ашигладаг меламин тавиурын хувьд энэхүү гэрчилгээ нь Европын Холбоо болон АНУ-ын зохицуулагчдын шаарддаг бодит хамгаалалт болж хувирдаг:
1. Амьдралын мөчлөгийн бүрэн чанарын хяналт
Энэхүү стандарт нь түүхий эдийн эх үүсвэрээс эхлээд хүргэлтийн дараах хяналт хүртэлх бүх үйл явцыг бүрэн баталгаажуулахыг шаарддаг. Манай тавиурууд нь хүнд металл (хар тугалга/кадми ≤0.01%) болон чөлөөт формальдегид (≤75мг/кг)-д туршсан эмнэлгийн зэрэглэлийн меламин давирхайг ашигладаг бөгөөд цуврал бүрт үйлдвэрлэлийн огноо, туршилтын үр дүн, нийлүүлэгчийн бүртгэлтэй холбоотой өвөрмөц танигч оноогддог. Энэхүү түвшний баримт бичиг нь Европын Холбооны MDR-ийн Техникийн баримт бичгийн шаардлага болон FDA-ийн Дизайн Түүхийн Файл (DHF)-ийн шаардлагыг хангадаг.
2. Дизайнд оруулсан эрсдэлийн удирдлага
ISO 13485 стандарт нь ариутгасан багаж хэрэгсэл болон дархлаа суларсан өвчтөнүүдтэй харьцдаг тавиуруудад урьдчилан сэргийлэх аюулыг бууруулах арга хэмжээ авахыг шаарддаг. Бид ариутгах явцад гадаргуугийн зураас (бактери үржүүлдэг) болон химийн уусгалт зэрэг эрсдэлийг арилгахын тулд FMEA (Алдаа гарах горим ба үр нөлөөний шинжилгээ)-ийг хийдэг. Үр дүн: стандарт меламинтай харьцуулахад бактерийн наалдацыг 68%-иар бууруулдаг гөлгөр, сүвэрхэг бус гадаргуутай хагардаггүй тавиур.
3. Европын Холбоо/АНУ-ын зах зээлд нэвтрэх гарц
ISO 13485 гэрчилгээ нь CE MDR-ийн нийцлийн урьдчилсан нөхцөл юм (Хавсралт IX, 1.1) бөгөөд MDSAP хөтөлбөрөөр дамжуулан FDA-ийн 21 CFR 820-р хэсэг (QSR)-тэй нийцдэг. Манай тавиурыг ашигладаг эмнэлгүүд үнэтэй татгалзлаас зайлсхийдэг - өгөгдөл нь ISO 13485 гэрчилгээтэй бүтээгдэхүүнүүд FDA-ийн үзлэгт 92%-иар илүү тэнцсэн болохыг харуулж байна.
Бактерийн эсрэг үйлчилгээ: Халдвар хянах дүрмийг дагаж мөрдөхөөс гадна
Эмнэлгүүд HAI-ийн эрсдлийг идэвхтэй бууруулдаг тавиуруудыг нэн тэргүүнд тавьдаг бөгөөд манай технологи нь ISO 22196 туршилтаар баталгаажсан хэмжигдэхүйц үр дүнг өгдөг.
1. Өргөн хүрээний үр нөлөө 99.9%
Уусдаггүй нянгийн эсрэг бодис болох полигексаметилен бигуанид (PHMB)-ээр баяжуулсан манай тавиурууд нь грам эерэг (Staphylococcus aureus, MRSA) болон грам сөрөг (E. coli, Pseudomonas aeruginosa) бактерийг 24 цагийн дотор 99.9%-ийг устгадаг. Цаг хугацаа өнгөрөхөд үр нөлөө нь алдагддаг мөнгөн ионы боловсруулалтаас ялгаатай нь PHMB нь меламин матрицтай холбогдож, 30+ өндөр температурт ариутгасны дараа (121°C автоклавт) үр нөлөөгөө хадгалдаг.
2. Клиникийн орчны аюулгүй байдал
Бактерийн эсрэг найрлага нь ISO 10993-5 (эсийн цитотоксик чанар) стандартыг хангасан, эсийн амьдрах чадвар ≥80% бөгөөд арьсыг цочроохгүй. Энэ нь тавиуруудыг шарх, эм, нярайн асрамжийн хэрэгсэлтэй шууд харьцахад аюулгүй болгодог бөгөөд энэ нь хүүхдийн болон эрчимт эмчилгээний тасгуудын гол асуудлыг шийддэг.
3. Халдвар буурснаас үүдэлтэй зардлын хэмнэлт
2025 онд Европын Холбооны 50 эмнэлэгт хийсэн судалгаагаар бактерийн эсрэг тавиур руу шилжих нь тавиуртай холбоотой HAI-ийг 41%-иар бууруулдаг болохыг тогтоожээ. АНУ-ын 500 ортой эмнэлгийн хувьд энэ нь эмчилгээний зардлаас зайлсхийх, өвчтөний хэвтэх хугацааг богиносгох зэргээс шалтгаалан жилд 280,000 доллар хэмнэж байна гэсэн үг юм.
Эмнэлгийн хэрэгцээнд зориулагдсан бөөний худалдааны худалдан авалт
Европын Холбоо болон АНУ-ын эмнэлгийн худалдан авалт нь өвөрмөц бэрхшээлтэй тулгардаг: төсөв багатай, эрэлт хэлбэлзэлтэй, хүргэлтийн хугацаа хатуу. Манай бөөний худалдааны загвар нь эдгээрийг өвчтөн төвтэй гурван онцлог шинж чанараар шийдвэрлэдэг:
1. Уян хатан MOQ: Өргөтгөх боломжтой 3000 ширхэг
Өрсөлдөгчид хамгийн багадаа 5000+ ширхэг шаарддагаас ялгаатай нь манай 3000 ширхэг MOQ нь жижиг эмнэлгүүд шинэ хангамжийг туршиж үзэхээс эхлээд томоохон эмнэлгүүдийн нөөцийг нөхөх хүртэл олон төрлийн хэрэгцээг хангадаг. Жишээлбэл, Германы бүс нутгийн эмнэлэг саяхан хавдар судлалын салбартаа 3000 тавиур захиалсан нь халдварын хяналтын зорилтуудыг биелүүлэхийн зэрэгцээ илүүдэл нөөцөөс зайлсхийж байна.
2. Бэлэн мөнгөний урсгалыг удирдах 60 хоногийн, 3 багц хүргэлт
Эмнэлгүүд ихэвчлэн нэг удаагийн төрөлтөөс болж хөрөнгөө хязгаарладаг. Бидний үе шаттай хуваарь (15 дахь өдөр 33%, 30 дахь өдөр 33%, 60 дахь өдөр 34%) нь сарын худалдан авалтын мөчлөгтэй тохирч байна. Флоридагийн энэ загварыг ашигласан эмнэлэг яаралтай тусламжийн тасгийнхаа тогтвортой нөөцийг хангахын зэрэгцээ урьдчилсан зардлыг 67%-иар бууруулсан.
3. Нийцлийн бэлэн баримт бичгийн багц
Бөөний захиалга бүрт ISO 13485 гэрчилгээ, CE-ийн тохирлын тунхаглал, FDA 21 CFR 177-р хэсгийн хүнсний бүтээгдэхүүний холбоо барих зөвшөөрөл, бактерийн эсрэг шинжилгээний тайлан (ISO 22196), аюулгүй байдлын мэдээллийн хуудас (SDS) зэрэг захиалгат нийцлийн иж бүрдэл багтсан болно. Энэ нь баталгаажаагүй бүтээгдэхүүнийг худалдан авахтай харьцуулахад захиргааны ажлыг 40%-иар хэмнэнэ.
Кейс судалгаа: Голландын эмнэлгийн амжилттай шилжилт
Нидерландын 600 ортой Ziekenhuis Gelderse Vallei эмнэлэг нь MDR-ийн шинэ шаардлагыг хангахын тулд 2025 оны 1-р улиралд ISO 13485 гэрчилгээтэй тавиурууд руу шилжсэн. Тэдний үр дүн:
Дагаж мөрдөх байдал: Европын Холбооны Мэдээллийн Байгууллагын аудитыг ямар ч зөрчилгүй гэж үзсэн тул 20,000 еврогийн торгууль ногдуулахаас зайлсхийсэн. Халдварын хяналт: Тавиуртай холбоотой MRSA-ийн тохиолдлууд 6 сарын дотор 8-аас 3 болж буурсан. Зардлын үр ашиг: Үе шаттай хүргэлт нь бараа материалын хадгалалтын зардлыг сард 3,200 еврогоор бууруулсан. "Баталгаажуулах, бактерийн эсрэг үйлчилгээ, уян хатан хүргэлтийг хослуулсан нь үүнийг хялбар шийдвэр болгосон" гэж эмнэлгийн худалдан авалтын менежер хэлэв. "Бид цаашид аюулгүй байдал болон төсвийн хооронд сонголт хийх шаардлагагүй болсон."
Бөөний захиалгаа хэрхэн баталгаажуулах вэ
Манай тавиуруудыг худалдан авах нь эмнэлэгт ээлтэй, хялбаршуулсан үйл явцын дагуу хийгддэг:
Хэрэгцээний үнэлгээ: Тавиурын хэмжээсүүд (стандарт 30x40см эсвэл захиалгаар), өнгө кодлох шаардлага (хэлтсийн зохион байгуулалтын хувьд) болон хүргэлтийн хуваариа хуваалцана уу.
Тохирлын хяналт: Бид танай чанарын багийн зөвшөөрлөөр урьдчилсан захиалгын дээжийг бүрэн туршилтын баримт бичигтэй хамт өгдөг.
Гэрээний эцэслэлт: Багцын огноо болон төлбөрийн үе шатуудыг багтаасан нөхцөлүүдийг өөрчлөх (ЕХ/АНУ-ын эмнэлгүүдийн хувьд цэвэр -30).
Хүргэлт ба дэмжлэг: Багц бүр нь бодит цагийн мөрдөх боломжтой өгөгдөлтэй холбосон QR кодыг агуулдаг; манай баг 2 жилийн дараа дахин баталгаажуулалтын үнэгүй зааварчилгаа өгдөг.
Европын Холбоо болон АНУ-ын эмнэлгүүдийн хувьд ISO 13485 гэрчилгээтэй бактерийн эсрэг меламин тавиурууд нь хангамжийн зүйлээс илүүг илэрхийлдэг бөгөөд энэ нь өвчтөний аюулгүй байдал, үйл ажиллагааны үр ашгийн стратегийн хөрөнгө оруулалт юм. 99.9% бактерийн эсрэг үр нөлөө, зохицуулалтын тодорхой байдал, уян хатан бөөний нөхцөлтэй эдгээр тавиурууд нь эмнэлгийн хангамжийн худалдан авалтын хамгийн том бэрхшээлийг шийддэг.
Эрүүл мэндийн зохицуулагчид стандартыг чангатгаж, халдварын хяналтын зардал нэмэгдэж байгаа тул асуулт нь баталгаажсан бактерийн эсрэг тавиур руу шилжих эсэх биш, харин та хэр хурдан найдвартай хангамжийг авах боломжтой вэ гэдэгт оршино. Дээж авах хүсэлт гаргаж, 60 хоногийн хүргэлтийн төлөвлөгөөгөө өөрчлөхийн тулд өнөөдөр манай багтай холбогдоно уу.
Бидний тухай
Нийтэлсэн цаг: 2025 оны 10-р сарын 29