ЕХ болон АНУ-ын эмнэлгийн худалдан авах багуудын хувьд эмнэлгийн тавиур худалдаж авах нь дагаж мөрдөх, аюулгүй байдал, нийлүүлэлтийн тогтвортой байдлыг тэнцвэржүүлэх үйлдэл юм. Нэг удаагийн шаардлага хангаагүй тээвэрлэлт нь чухал ажлын урсгалыг удаашруулж болох бөгөөд халдварын хяналт хангалтгүй байгаа нь эмнэлгээс шалтгаалсан халдвар (HAI) тутамд 15,000-30,000 еврогийн зардлыг нэмэгдүүлдэг. Хамгийн бага захиалгын уян хатан байдал, үе шаттайгаар хүргэх зэрэг бөөний өвдөлтийн асуудлуудыг шийдвэрлэхийн зэрэгцээ эмнэлгийн чанарын хамгийн хатуу стандартыг хангахаар бүтээгдсэн, ISO 13485 гэрчилгээтэй бактерийн эсрэг меламин тавиуруудыг оруулна уу. Эмнэлгүүд нийлүүлэлтийн сүлжээний зардал нэмэгдэж, MDR/FDA-ийн хяналттай тэмцэж байгаа тул эдгээр тавиурууд нь зохицуулалтын нийцлийг үйл ажиллагааны практикт нийцүүлэх шийдэл болж гарч ирдэг.
ISO 13485 гэрчилгээ яагаад эмнэлгийн тавиуруудад чухал байдаг вэ?
ISO 13485:2016 нь зөвхөн чанарын шалгах хайрцаг биш, өвчтөний аюулгүй байдал, зохицуулалтын хэрэгжилтийг хангах зорилготой эмнэлгийн хэрэгслийн Чанарын Удирдлагын Системийн (ЧМС) дэлхийн алтан стандарт юм. Эмийн хүргэлт, багажийн тээвэрлэлт, өвчтөний хоолны үйлчилгээнд ашигладаг меламин тавиурын хувьд энэхүү гэрчилгээ нь ЕХ болон АНУ-ын зохицуулагчид дараахь бодит баталгааг илэрхийлдэг.
1. Бүрэн амьдралын мөчлөгийн чанарын хяналт
Энэхүү стандарт нь түүхий эдийн эх үүсвэрээс эхлээд хүргэлтийн дараах ул мөрийг хянах хүртэлх үйл явцын төгсгөл хүртэлх баталгаажуулалтыг шаарддаг. Манай тавиурууд нь хүнд металл (хар тугалга/кадми ≤0.01%) болон чөлөөт формальдегид (≤75мг/кг )-аар шалгагдсан эмнэлгийн чанартай меламин давирхайг ашигладаг бөгөөд багц бүрд үйлдвэрлэсэн огноо, туршилтын үр дүн, нийлүүлэгчийн бүртгэлтэй холбоотой өвөрмөц танигч өгдөг. Энэхүү түвшний баримт бичиг нь ЕХ-ны MDR-ийн Техникийн баримт бичгийн шаардлага болон FDA-ийн Дизайны Түүхийн Файл (DHF)-ын мандатыг хоёуланг нь хангаж байна.
2. Дизайнд суулгагдсан эрсдэлийн удирдлага
ISO 13485 стандарт нь ариутгасан багаж хэрэгсэл болон дархлаа суларсан өвчтөнүүдтэй харьцах тавиурын хувьд нэн чухал ач холбогдолтой эрсдэлийг идэвхтэй бууруулах үүрэгтэй. Ариутгалын үед гадаргуугийн зураас (бактер үржүүлдэг) болон химийн уусгалт зэрэг эрсдлийг арилгахын тулд бид FMEA (Алдаа гарах горим ба үр нөлөөний шинжилгээ) хийдэг. Үр дүн: гөлгөр, сүвэрхэггүй гадаргуутай хагардаггүй тавиур нь стандарт меламинтай харьцуулахад бактерийн наалдацыг 68% бууруулдаг.
3. ЕХ/АНУ-ын зах зээлд гарах гарц
ISO 13485 гэрчилгээ нь CE MDR-д нийцэх урьдчилсан нөхцөл (Хавсралт IX, 1.1) бөгөөд MDSAP хөтөлбөрөөр дамжуулан FDA-ийн 21 CFR Part 820 (QSR)-тай нийцдэг. Манай тавиурыг ашигладаг эмнэлгүүд өндөр өртөгтэй татгалзалаас зайлсхийдэг - өгөгдлүүд нь ISO 13485-ийн гэрчилгээтэй бүтээгдэхүүнүүдийн FDA-ийн шалгалтад 92%-иар илүү тэнцдэг болохыг харуулж байна.
Бактерийн эсрэг үйлчилгээ: Халдварын хяналтыг дагаж мөрдөхөөс гадна
Эмнэлгүүд ХААИ-ын эрсдлийг идэвхтэй бууруулдаг тавиуруудыг нэн тэргүүнд тавьдаг бөгөөд манай технологи нь ISO 22196 стандартын туршилтаар хэмжигдэхүйц үр дүнг өгдөг.
1. 99.9% өргөн хүрээний үр дүнтэй
Полигексаметилен бигуанид (PHMB) буюу уусдаггүй нянгийн эсрэг бодис агуулсан савнууд нь 24 цагийн дотор грам эерэг (Staphylococcus aureus, MRSA) болон грам сөрөг (E. coli, Pseudomonas aeruginosa) бактерийг 99.9% устгадаг. Цаг хугацаа өнгөрөх тусам хүчээ алддаг мөнгөний ион эмчилгээнээс ялгаатай нь PHMB нь меламин матрицтай холбогдож, 30 гаруй өндөр температурт ариутгалын (121°C автоклавт) үр дүнтэй хэвээр үлдэнэ.
2. Эмнэлзүйн орчны аюулгүй байдал
Бактерийн эсрэг найрлага нь ISO 10993-5 (эсийн эсийн хоруу чанар) стандартыг хангасан, эсийн амьдрах чадвар ≥80%, арьсыг цочроохгүй. Энэ нь тавиурыг шарх, эм, нярайн эмчилгээний хэрэгсэлтэй шууд харьцахад аюулгүй болгодог бөгөөд энэ нь хүүхдийн болон эрчимт эмчилгээний тасагт тулгамдаж буй гол асуудал юм.
3. Халдвар буурснаас зардал хэмнэнэ
2025 онд ЕХ-ны 50 эмнэлгүүдэд хийсэн судалгаагаар бактерийн эсрэг тавиур руу шилжих нь тавиуртай холбоотой HAI-ийг 41%-иар бууруулдаг болохыг тогтоожээ. 500 ортой АНУ-ын эмнэлгийн хувьд энэ нь эмчилгээний зардлаас зайлсхийж, өвчтөний оршин суух хугацааг богиносгохоос жилд 280,000 доллар хэмнэнэ гэсэн үг.
Эмнэлгийн хэрэгцээнд зориулан боловсруулсан бөөний худалдан авалт
ЕХ болон АНУ-ын эмнэлгүүдийн худалдан авалтад онцгой сорилтууд тулгардаг: хатуу төсөв, хэлбэлзэлтэй эрэлт, хүргэлтийн хатуу хуваарь. Манай бөөний загвар нь өвчтөнд чиглэсэн гурван онцлог шинж чанартай байдаг:
1. Уян хатан MOQ: Өргөтгөх боломжтой 3000 ширхэг
Хамгийн багадаа 5,000 гаруй ширхэг шаардлагатай өрсөлдөгчдөөс ялгаатай нь манай 3,000 ширхэг MOQ нь жижиг эмнэлгүүдээс шинэ хангамжийг туршиж үзэхээс эхлээд бараа материалаа нөхөх томоохон эмнэлгүүд хүртэлх олон төрлийн хэрэгцээг хангадаг. Жишээлбэл, Германы бүс нутгийн эмнэлэг саяхан хорт хавдрын жигүүрт 3000 тавиур захиалж, халдварын хяналтын зорилтыг биелүүлэхийн зэрэгцээ илүүдэл нөөцөөс зайлсхийжээ.
2. Мөнгөний урсгалыг зохицуулах 60 хоногийн 3 багц хүргэлт
Эмнэлгүүд бөөн бөөнөөр нь хүргэхийн төлөө ихэвчлэн хөрөнгө босгохтой тэмцдэг. Бидний үе шаттай хуваарь (15 дахь өдөр 33%, 30 дахь өдөр 33%, 60 дахь өдөр 34%) нь худалдан авалтын сарын мөчлөгтэй нийцдэг. Энэ загварыг ашигладаг Флоридагийн эмнэлэг нь яаралтай тусламжийн тасгийн нөөцийг тогтвортой байлгахын зэрэгцээ урьдчилгаа зардлыг 67% бууруулжээ.
3. Дагаж мөрдөхөд бэлэн баримт бичгийн багц
Бөөний худалдаа болгонд ISO 13485 гэрчилгээ, CE тохирлын тунхаг, FDA 21 CFR 177 хүнсний холбоо барих зөвшөөрөл, бактерийн эсрэг туршилтын тайлан (ISO 22196), аюулгүй байдлын мэдээллийн хуудас (SDS) багтдаг. Энэ нь баталгаагүй бүтээгдэхүүн нийлүүлэхтэй харьцуулахад захиргааны ажлыг 40%-иар бууруулдаг.
Кейс судалгаа: Голландын эмнэлгийн амжилттай шилжилт
Нидерландын 600 ортой Ziekenhuis Gelderse Vallei эмнэлэг нь 2025 оны 1-р улиралд MDR-ийн шинэ шаардлагад нийцүүлэн ISO 13485 гэрчилгээтэй тавиурууд руу шилжсэн. Тэдний үр дүн:
Дагаж мөрдөх: ЕХ-ны Мэдэгдэлтэй Байгууллагын шалгалтыг үл тохирч давж, 20,000 еврогийн торгууль ногдуулахаас зайлсхийсэн. Халдварын хяналт: Тавиуртай холбоотой MRSA тохиолдол 6 сарын дотор 8-аас 3 болж буурсан. Зардлын үр ашигтай байдал: Үе шаттайгаар хүргэлт нь бараа материал хадгалах зардлыг сард 3,200 еврогоор бууруулсан. Энэ бол амархан шийдвэр” гэж эмнэлгийн худалдан авах ажиллагааны менежер хэлэв. "Бид аюулгүй байдал, төсөв хоёрын хооронд сонголт хийх шаардлагагүй болсон."
Бөөний захиалгаа хэрхэн баталгаажуулах вэ
Манай тавиур худалдаж авах нь эмнэлгүүдэд ээлтэй, хялбаршуулсан үйл явцыг дагаж мөрддөг.
Хэрэгцээний үнэлгээ: Тавагны хэмжээ (стандарт 30х40 см эсвэл захиалгаар), өнгөт кодлох шаардлага (хэлтсийн байгууллагын хувьд), хүргэх хуваарийг хуваалцаарай.
Нийцлийн хяналт: Бид таны чанарын багийн зөвшөөрлийг авахын тулд урьдчилсан захиалгын дээжийг бүрэн туршилтын баримт бичигт өгдөг.
Гэрээ дуусгах: Багцын огноо, төлбөрийн үе шатыг багтаасан нөхцөлийг тохируулна уу (ЕХ/АНУ-ын эмнэлгүүдэд цэвэр-30).
Хүргэлт ба дэмжлэг: Багц бүр нь бодит цагийн мөшгих өгөгдөлтэй холбосон QR кодыг агуулдаг; Манай баг 2 жилийн дараа дахин баталгаажуулалтын удирдамжийг үнэ төлбөргүй санал болгож байна.
ЕХ болон АНУ-ын эмнэлгүүдийн хувьд ISO 13485 стандартаар баталгаажсан бактерийн эсрэг меламин тавиурууд нь нийлүүлэлтээс илүү бөгөөд өвчтөний аюулгүй байдал, үйл ажиллагааны үр ашгийг дээшлүүлэх стратегийн хөрөнгө оруулалт юм. 99.9% бактерийн эсрэг үр дүнтэй, зохицуулалтын баталгаатай, уян хатан бөөний нэр томъёо бүхий эдгээр тавиурууд нь эмнэлгийн хангамжийн худалдан авалтын хамгийн том өвдөлтийг шийддэг.
Эрүүл мэндийн зохицуулагчид стандартыг чангатгаж, халдвараас хамгаалах зардал өсөхийн хэрээр баталгаажсан бактерийн эсрэг тавиур руу шилжих эсэх асуудал биш харин найдвартай хангамжийг хэр хурдан хангах вэ гэдэг асуудал юм. Өнөөдөр манай багтай холбогдож дээж авах хүсэлт гаргаж, 60 хоногийн хүргэх төлөвлөгөөгөө тохируулна уу.
Бидний тухай
Шуудангийн цаг: 2025 оны 10-р сарын 29