EU နှင့် အမေရိကန် ဆေးရုံဝယ်ယူရေးအဖွဲ့များအတွက် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာဗန်းများ ရယူခြင်းသည် လိုက်နာမှု၊ ဘေးကင်းရေးနှင့် ထောက်ပံ့မှုတည်ငြိမ်မှုတို့ကို ဟန်ချက်ညီအောင် လုပ်ဆောင်ခြင်းတစ်ခုဖြစ်သည်။ လိုက်နာမှုမရှိသော ပို့ဆောင်မှုတစ်ခုတည်းသည် အရေးကြီးသော လုပ်ငန်းစဉ်များကို နှောင့်နှေးစေနိုင်ပြီး မလုံလောက်သော ကူးစက်ရောဂါထိန်းချုပ်မှုသည် ဆေးရုံမှရရှိသော ကူးစက်မှုတစ်ခုလျှင် ကုန်ကျစရိတ် (HAI) ယူရို ၁၅,၀၀၀ မှ ၃၀,၀၀၀ အထိ တိုးစေသည်။ ISO 13485 အသိအမှတ်ပြု ဘက်တီးရီးယားပိုးသတ်ဆေး မယ်လမင်းဗန်းများကို ထည့်သွင်းပါ - အနည်းဆုံး မှာယူမှု ပြောင်းလွယ်ပြင်လွယ်ရှိမှုနှင့် အဆင့်ဆင့် ပို့ဆောင်ခြင်းကဲ့သို့သော လက်ကားရောင်းချမှုဆိုင်ရာ အခက်အခဲများကို ဖြေရှင်းနေစဉ်တွင် အတင်းကျပ်ဆုံး ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ အရည်အသွေးစံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီစေရန် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသည်။ ဆေးရုံများသည် မြင့်တက်လာသော ထောက်ပံ့ရေးကွင်းဆက်ကုန်ကျစရိတ်များနှင့် MDR/FDA စစ်ဆေးမှုနှင့် ရုန်းကန်နေရသည်နှင့်အမျှ ဤဗန်းများသည် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်း လိုက်နာမှုနှင့် လုပ်ငန်းလည်ပတ်မှုလက်တွေ့ကျမှုကို ချိန်ညှိပေးသည့် ဖြေရှင်းချက်တစ်ခုအဖြစ် ပေါ်ထွက်လာသည်။
ဆေးရုံဗန်းများအတွက် ISO 13485 အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်သည် အဘယ်ကြောင့်အရေးကြီးသနည်း။
ISO 13485:2016 သည် အရည်အသွေးစစ်ဆေးသည့်နေရာတစ်ခုမျှသာ မဟုတ်ပါ - ၎င်းသည် လူနာဘေးကင်းရေးနှင့် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းလိုက်နာမှုကို သေချာစေရန် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာ အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်များ (QMS) အတွက် ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ ရွှေစံနှုန်းဖြစ်သည်။ ဆေးဝါးပို့ဆောင်ခြင်း၊ ကိရိယာသယ်ယူပို့ဆောင်ခြင်းနှင့် လူနာအစားအစာဝန်ဆောင်မှုတွင် အသုံးပြုသော မယ်လမင်းဗန်းများအတွက်၊ ဤအသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်သည် EU နှင့် US စည်းမျဉ်းထိန်းသိမ်းရေးအဖွဲ့များက သတ်မှတ်ထားသော လက်တွေ့ကျသောကာကွယ်မှုများအဖြစ်သို့ ပြောင်းလဲပေးသည်-
၁။ တစ်သက်တာ အရည်အသွေး ထိန်းချုပ်မှု
ဤစံနှုန်းသည် ကုန်ကြမ်းရင်းမြစ်မှ ပို့ဆောင်ပြီးနောက် ခြေရာခံနိုင်မှုအထိ လုပ်ငန်းစဉ်တစ်ခုလုံးကို အတည်ပြုရန် လိုအပ်ပါသည်။ ကျွန်ုပ်တို့၏ ဗန်းများသည် လေးလံသောသတ္တုများ (ခဲ/ကက်ဒမီယမ် ≤0.01%) နှင့် အခမဲ့ဖော်မယ်ဒီဟိုက် (≤75mg/kg) အတွက် စမ်းသပ်ထားသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအဆင့် မယ်လမင်းရေဇင်းကို အသုံးပြုထားပြီး အသုတ်တိုင်းတွင် ထုတ်လုပ်မှုရက်စွဲများ၊ စမ်းသပ်မှုရလဒ်များနှင့် ပေးသွင်းသူမှတ်တမ်းများနှင့် ချိတ်ဆက်ထားသော ထူးခြားသည့်သတ်မှတ်လက္ခဏာတစ်ခု သတ်မှတ်ပေးထားသည်။ ဤစာရွက်စာတမ်းအဆင့်သည် EU MDR ၏ နည်းပညာဆိုင်ရာစာရွက်စာတမ်းလိုအပ်ချက်များနှင့် FDA ၏ ဒီဇိုင်းမှတ်တမ်းဖိုင် (DHF) အမိန့်အာဏာနှစ်ခုလုံးကို ဖြည့်ဆည်းပေးပါသည်။
၂။ ဒီဇိုင်းတွင် ထည့်သွင်းထားသော အန္တရာယ်စီမံခန့်ခွဲမှု
ISO 13485 သည် ပိုးသတ်ထားသော ကိရိယာများနှင့် ကိုယ်ခံအား ကျဆင်းနေသော လူနာများနှင့် ထိတွေ့သည့် ဗန်းများအတွက် အရေးကြီးသော ကြိုတင်ကာကွယ်မှုဆိုင်ရာ အန္တရာယ်လျှော့ချရေးကို ပြဋ္ဌာန်းထားသည်။ မျက်နှာပြင် ခြစ်ရာများ (ဘက်တီးရီးယားများ ပေါက်ဖွားစေသည့်) နှင့် ပိုးသတ်နေစဉ်အတွင်း ဓာတုဗေဒ စိမ့်ထွက်မှုကဲ့သို့သော အန္တရာယ်များကို ဖြေရှင်းရန် ကျွန်ုပ်တို့သည် FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) ကို ဆောင်ရွက်ပါသည်။ ရလဒ်အနေဖြင့် စံ melamine နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက ဘက်တီးရီးယား ကပ်ငြိမှုကို ၆၈% လျှော့ချပေးသည့် ချောမွေ့ပြီး ရေစိမ့်မဝင်သော မျက်နှာပြင်ပါရှိသော ကွဲအက်ဒဏ်ခံနိုင်သော ဗန်းတစ်ခု ဖြစ်လာပါသည်။
၃။ EU/US ဈေးကွက်များသို့ ဝင်ပေါက်
ISO 13485 အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်သည် CE MDR လိုက်နာမှုအတွက် မရှိမဖြစ်လိုအပ်ချက်တစ်ခုဖြစ်သည် (Annex IX, 1.1) နှင့် MDSAP ပရိုဂရမ်မှတစ်ဆင့် FDA ၏ 21 CFR အပိုင်း 820 (QSR) နှင့် ကိုက်ညီပါသည်။ ကျွန်ုပ်တို့၏ဗန်းများကို အသုံးပြုသော ဆေးရုံများသည် ကုန်ကျစရိတ်များသော ငြင်းပယ်မှုများကို ရှောင်ရှားနိုင်သည်—ဒေတာများအရ ISO 13485 အသိအမှတ်ပြု ထုတ်ကုန်များသည် FDA စစ်ဆေးမှုများတွင် အောင်မြင်နှုန်း ၉၂% ပိုများကြောင်း ပြသထားသည်။
ဘက်တီးရီးယားပိုးသတ်စွမ်းဆောင်ရည်- ရောဂါပိုးထိန်းချုပ်မှုလိုက်နာမှုထက် ကျော်လွန်၍
ဆေးရုံများသည် HAI အန္တရာယ်များကို တက်ကြွစွာ လျှော့ချပေးသည့် ဗန်းများကို ဦးစားပေးပြီး ကျွန်ုပ်တို့၏ နည်းပညာသည် ISO 22196 စမ်းသပ်မှုဖြင့် ကျောထောက်နောက်ခံပြုထားသော တိုင်းတာနိုင်သော ရလဒ်များကို ပေးစွမ်းပါသည်။
၁။ ၉၉.၉% ကျယ်ပြန့်သော ထိရောက်မှု
စိမ့်ထွက်ခြင်းမရှိသော ပိုးသတ်ဆေးတစ်မျိုးဖြစ်သည့် polyhexamethylene biguanide (PHMB) ဖြင့် ရောစပ်ထားသော ကျွန်ုပ်တို့၏ ဗန်းများသည် ဂရမ်ပေါ့စတစ် (Staphylococcus aureus, MRSA) နှင့် ဂရမ်နက်ဂတစ် (E. coli, Pseudomonas aeruginosa) ဘက်တီးရီးယား ၉၉.၉% ကို ၂၄ နာရီအတွင်း ဖယ်ရှားပေးပါသည်။ အချိန်ကြာလာသည်နှင့်အမျှ အစွမ်းထက်မှု လျော့နည်းသွားသော ငွေအိုင်းယွန်း ကုသမှုများနှင့်မတူဘဲ PHMB သည် မယ်လမင်း မက်ထရစ်နှင့် ပေါင်းစပ်ထားပြီး အပူချိန်မြင့် ပိုးသတ်ခြင်း (၁၂၁°C) တွင် ၃၀+ ကြိမ်ကျော် ပိုးသတ်ပြီးနောက်တွင် ထိရောက်မှုကို ထိန်းသိမ်းထားပါသည်။
၂။ ဆေးခန်းပတ်ဝန်းကျင်အတွက် ဘေးကင်းရေး
ဘက်တီးရီးယားပိုးသတ်ဆေးဖော်မြူလာသည် ISO 10993-5 (ဆဲလ်ဆိုက်တိုအဆိပ်သင့်ခြင်း) စံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီပြီး ဆဲလ်ရှင်သန်နိုင်မှု ၈၀% ထက်ပို၍ရှိပြီး အရေပြားကို ယားယံခြင်းမရှိပါ။ ထို့ကြောင့် ဗန်းများသည် ဒဏ်ရာများ၊ ဆေးဝါးများနှင့် မွေးကင်းစကလေးစောင့်ရှောက်မှုပစ္စည်းများနှင့် တိုက်ရိုက်ထိတွေ့ရန် ဘေးကင်းပြီး ကလေးနှင့် အထူးကြပ်မတ်ကုသဆောင်များအတွက် အဓိကစိုးရိမ်မှုကို ဖြေရှင်းပေးပါသည်။
၃။ ကူးစက်ရောဂါများ လျော့နည်းသွားခြင်းမှ ကုန်ကျစရိတ် သက်သာခြင်း
၂၀၂၅ ခုနှစ်တွင် EU ဆေးရုံ ၅၀ ကို လေ့လာမှုတစ်ခုအရ ဘက်တီးရီးယားပိုးသတ်ဆေးပြားများသို့ ပြောင်းလဲခြင်းသည် ပြားနှင့်ဆက်စပ်သော HAIs များကို ၄၁% လျှော့ချပေးသည်ကို တွေ့ရှိခဲ့သည်။ အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုရှိ ကုတင် ၅၀၀ ရှိသော ဆေးရုံတစ်ခုအတွက် ၎င်းသည် ကုသမှုကုန်ကျစရိတ်များကို ရှောင်ရှားနိုင်ခြင်းနှင့် လူနာနေထိုင်မှု တိုတောင်းခြင်းမှ နှစ်စဉ် ဒေါ်လာ ၂၈၀,၀၀၀ ချွေတာနိုင်မည်ဖြစ်သည်။
ဆေးရုံလိုအပ်ချက်များအတွက် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသော လက်ကားဝယ်ယူမှု
EU နှင့် အမေရိကန် ဆေးရုံဝယ်ယူရေးသည် ထူးခြားသောစိန်ခေါ်မှုများနှင့် ရင်ဆိုင်နေရသည်- ဘတ်ဂျက်တင်းကျပ်ခြင်း၊ ဝယ်လိုအားမတည်ငြိမ်ခြင်းနှင့် ပို့ဆောင်ချိန်တင်းကျပ်ခြင်းတို့ဖြစ်သည်။ ကျွန်ုပ်တို့၏ လက်ကားရောင်းချမှုပုံစံသည် လူနာဗဟိုပြုအင်္ဂါရပ်သုံးခုဖြင့် ၎င်းတို့ကို ကိုင်တွယ်ဖြေရှင်းပေးသည်-
၁။ ပြောင်းလွယ်ပြင်လွယ်ရှိသော MOQ: တိုးချဲ့နိုင်မှုအတွက် အပိုင်း ၃၀၀၀
အနည်းဆုံး ၅၀၀၀+ ခု လိုအပ်သော ပြိုင်ဘက်များနှင့်မတူဘဲ၊ ကျွန်ုပ်တို့၏ ၃၀၀၀ ခုပါ MOQ သည် ထောက်ပံ့ရေးပစ္စည်းများကို စမ်းသပ်သည့် ဆေးခန်းငယ်များမှသည် ကုန်ပစ္စည်းများကို ပြန်လည်ဖြည့်တင်းပေးသည့် ဆေးရုံကြီးများအထိ မတူညီသော လိုအပ်ချက်များကို ဖြည့်ဆည်းပေးပါသည်။ ဥပမာအားဖြင့်၊ ဒေသတွင်း ဂျာမန်ဆေးရုံတစ်ခုသည် မကြာသေးမီက ၎င်း၏ ကင်ဆာရောဂါကုသရေးဌာနအတွက် ဗန်း ၃၀၀၀ မှာယူခဲ့ပြီး ကုန်ပစ္စည်းပိုလျှံမှုကို ရှောင်ရှားနိုင်ခဲ့ပြီး ကူးစက်ရောဂါထိန်းချုပ်ရေးပစ်မှတ်များကို ပြည့်မီစေခဲ့ပါသည်။
၂။ ငွေသားစီးဆင်းမှုကို စီမံခန့်ခွဲရန် ၆၀ ရက်၊ ၃-အသုတ် ပို့ဆောင်ခြင်း
ဆေးရုံများသည် တစ်လုံးတစ်ခဲတည်းငွေပေးချေခြင်းဖြင့် အရင်းအနှီးကို ပိတ်ဆို့ခြင်းနှင့် မကြာခဏ ရုန်းကန်ရလေ့ရှိသည်။ ကျွန်ုပ်တို့၏ အဆင့်ဆင့်စီစဉ်ထားသော အချိန်ဇယား (၁၅ ရက်မြောက်နေ့တွင် ၃၃%၊ ၃၀ ရက်မြောက်နေ့တွင် ၃၃%၊ ၆၀ ရက်မြောက်နေ့တွင် ၃၄%) သည် လစဉ်ဝယ်ယူမှုစက်ဝန်းများနှင့် ကိုက်ညီပါသည်။ ဤမော်ဒယ်ကိုအသုံးပြုသော ဖလော်ရီဒါဆေးရုံတစ်ခုသည် ၎င်း၏အရေးပေါ်ဌာနအတွက် ተመልባትစတော့ရှယ်ယာကို သေချာစေခြင်းဖြင့် ကနဦးအသုံးစရိတ်ကို ၆၇% လျှော့ချပေးခဲ့သည်။
၃။ လိုက်နာမှုအသင့် စာရွက်စာတမ်းအထုပ်
လက်ကားမှာယူမှုတိုင်းတွင် စိတ်ကြိုက်လိုက်နာမှုကိရိယာအစုံပါဝင်သည်- ISO 13485 လက်မှတ်၊ CE ကိုက်ညီမှုကြေငြာချက်၊ FDA 21 CFR အပိုင်း 177 အစားအစာထိတွေ့မှုအတည်ပြုချက်၊ ဘက်တီးရီးယားပိုးသတ်ဆေးစမ်းသပ်မှုအစီရင်ခံစာများ (ISO 22196) နှင့် ဘေးကင်းရေးဒေတာစာရွက် (SDS)။ ၎င်းသည် အသိအမှတ်ပြုမထားသော ထုတ်ကုန်များကို ရယူခြင်းနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက အုပ်ချုပ်ရေးဆိုင်ရာအလုပ်ကို ၄၀% လျှော့ချပေးသည်။
ဖြစ်ရပ်လေ့လာမှု- ဒတ်ချ်ဆေးရုံတစ်ခု၏ အောင်မြင်သော အသွင်ကူးပြောင်းမှု
နယ်သာလန်နိုင်ငံရှိ ကုတင် ၆၀၀ ဆံ့ ဆေးရုံတစ်ခုဖြစ်သော Ziekenhuis Gelderse Vallei သည် MDR လိုအပ်ချက်အသစ်များနှင့် ကိုက်ညီစေရန်အတွက် ၂၀၂၅ ခုနှစ် ပထမသုံးလပတ်တွင် ကျွန်ုပ်တို့၏ ISO 13485 အသိအမှတ်ပြု ဗန်းများသို့ ပြောင်းလဲခဲ့သည်။ ၎င်းတို့၏ ရလဒ်များ-
လိုက်နာမှု- EU အကြောင်းကြားထားသော အဖွဲ့အစည်း၏ ကိုက်ညီမှုမရှိခြင်းမရှိဘဲ စစ်ဆေးမှုကို အောင်မြင်ခဲ့ပြီး ဒဏ်ငွေ ယူရို ၂၀,၀၀၀ ဖြစ်နိုင်ခြေကို ရှောင်ရှားနိုင်ခဲ့သည်။ ကူးစက်ရောဂါထိန်းချုပ်ရေး- ဗန်းနှင့်ဆက်စပ်သော MRSA ဖြစ်ရပ်များသည် ၆ လအတွင်း ၈ ခုမှ ၃ ခုအထိ ကျဆင်းသွားခဲ့သည်။ ကုန်ကျစရိတ်ထိရောက်မှု- အဆင့်ဆင့်ပို့ဆောင်မှုသည် ကုန်ပစ္စည်းထိန်းသိမ်းမှုကုန်ကျစရိတ်များကို တစ်လလျှင် ယူရို ၃,၂၀၀ လျှော့ချပေးခဲ့သည်။ “အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်၊ ဘက်တီးရီးယားပိုးမွှားများကို တိုက်ဖျက်နိုင်သောစွမ်းဆောင်ရည်နှင့် ပြောင်းလွယ်ပြင်လွယ်ပို့ဆောင်မှုတို့၏ ပေါင်းစပ်မှုကြောင့် ဤဆုံးဖြတ်ချက်ကို လွယ်ကူစေခဲ့သည်” ဟု ဆေးရုံ၏ ဝယ်ယူရေးမန်နေဂျာက ပြောကြားခဲ့သည်။ “ကျွန်ုပ်တို့သည် ဘေးကင်းရေးနှင့် ဘတ်ဂျက်အကြား ရွေးချယ်ရန် မလိုအပ်တော့ပါ။”
သင့်ရဲ့ လက်ကားမှာယူမှုကို ဘယ်လိုလုံခြုံအောင်လုပ်မလဲ
ကျွန်ုပ်တို့၏ ဗန်းများဝယ်ယူခြင်းသည် ချောမွေ့ပြီး ဆေးရုံနှင့် လိုက်လျောညီထွေဖြစ်သော လုပ်ငန်းစဉ်ကို လိုက်နာပါသည်-
လိုအပ်ချက်များ အကဲဖြတ်ခြင်း- သင့်ဗန်းအတိုင်းအတာများ (စံ 30x40cm သို့မဟုတ် စိတ်ကြိုက်)၊ အရောင်ကုဒ်လိုအပ်ချက်များ (ဌာနဆိုင်ရာအဖွဲ့အစည်းအတွက်) နှင့် ပို့ဆောင်ချိန်ဇယားကို မျှဝေပါ။
လိုက်နာမှု ပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်း- ကျွန်ုပ်တို့သည် သင်၏ အရည်အသွေးအဖွဲ့၏ အတည်ပြုချက်အတွက် စမ်းသပ်မှုစာရွက်စာတမ်းအပြည့်အစုံပါသည့် ကြိုတင်မှာယူမှု နမူနာကို ပေးပါသည်။
စာချုပ်အပြီးသတ်ခြင်း- အသုတ်ရက်စွဲများနှင့် ငွေပေးချေမှုမှတ်တိုင်များ (EU/US ဆေးရုံများအတွက် အသားတင် ၃၀) အပါအဝင် စည်းကမ်းချက်များကို စိတ်ကြိုက်ပြင်ဆင်ပါ။
ပို့ဆောင်ခြင်းနှင့် ပံ့ပိုးမှု- အသုတ်တစ်ခုစီတွင် အချိန်နှင့်တပြေးညီ ခြေရာခံနိုင်မှုဒေတာနှင့် ချိတ်ဆက်ထားသော QR ကုဒ်တစ်ခု ပါဝင်သည်။ ကျွန်ုပ်တို့အဖွဲ့သည် ၂ နှစ်အကြာတွင် အခမဲ့ ပြန်လည်အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်ရရှိရန် လမ်းညွှန်ချက်များကို ပေးဆောင်ပါသည်။
EU နှင့် US ဆေးရုံများအတွက် ISO 13485 အသိအမှတ်ပြု ဘက်တီးရီးယားပိုးသတ် မယ်လမင်းဗန်းများသည် ထောက်ပံ့ရေးပစ္စည်းတစ်ခုထက်ပို၍ ကိုယ်စားပြုသည် - ၎င်းတို့သည် လူနာဘေးကင်းရေးနှင့် လုပ်ငန်းလည်ပတ်မှုထိရောက်မှုတွင် မဟာဗျူဟာမြောက် ရင်းနှီးမြှုပ်နှံမှုတစ်ခုဖြစ်သည်။ ၉၉.၉% ဘက်တီးရီးယားပိုးသတ် အာနိသင်၊ စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းဆိုင်ရာ သေချာမှုနှင့် ပြောင်းလွယ်ပြင်လွယ်ရှိသော လက်ကားရောင်းချမှု စည်းကမ်းချက်များဖြင့် ဤဗန်းများသည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာထောက်ပံ့ရေးပစ္စည်းဝယ်ယူမှုတွင် အကြီးမားဆုံးအခက်အခဲများကို ဖြေရှင်းပေးသည်။
ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှု စည်းမျဉ်းထိန်းသိမ်းရေးအဖွဲ့များသည် စံနှုန်းများကို တင်းကျပ်လာပြီး ရောဂါကူးစက်မှုထိန်းချုပ်ရေးကုန်ကျစရိတ်များ မြင့်တက်လာသည်နှင့်အမျှ၊ အသိအမှတ်ပြု ဘက်တီးရီးယားပိုးသတ်ဆေးဗန်းများသို့ ပြောင်းလဲရန် မဟုတ်ဘဲ၊ ယုံကြည်စိတ်ချရသော ထောက်ပံ့မှုကို မည်မျှမြန်မြန် ရရှိနိုင်မည်နည်း။ နမူနာတစ်ခုကို တောင်းဆိုရန်နှင့် သင်၏ ၆၀ ရက်ကြာ ပို့ဆောင်မှုအစီအစဉ်ကို စိတ်ကြိုက်ပြင်ဆင်ရန် ယနေ့ပင် ကျွန်ုပ်တို့အဖွဲ့ထံ ဆက်သွယ်ပါ။
ကြှနျုပျတို့အကွောငျး
ပို့စ်တင်ချိန်: ၂၀၂၅ ခုနှစ်၊ အောက်တိုဘာလ ၂၉ ရက်