EU နှင့် US ဆေးရုံဝယ်ယူရေးအဖွဲ့များအတွက်၊ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာဗန်းများဝယ်ယူခြင်းသည် လိုက်နာမှု၊ ဘေးကင်းမှုနှင့် ထောက်ပံ့မှုတည်ငြိမ်မှုတို့ကို ဟန်ချက်ညီစေသည့် လုပ်ရပ်ဖြစ်သည်။ ကိုက်ညီမှုမရှိသော ပို့ဆောင်မှုတစ်ခုသည် အရေးကြီးသောလုပ်ငန်းအသွားအလာများကို နှောင့်နှေးစေနိုင်ပြီး လုံလောက်သောကူးစက်မှုထိန်းချုပ်မှုမလုံလောက်ပါက ဆေးရုံမှရရှိသောကူးစက်မှု (HAI) တစ်ခုလျှင် ယူရို ၁၅,၀၀၀ မှ ယူရို ၃၀,၀၀၀ ကုန်ကျမည်ဖြစ်သည်။ အနိမ့်ဆုံး မှာယူမှု ပျော့ပြောင်းမှုနှင့် အဆင့်အလိုက် ပေးပို့ခြင်းကဲ့သို့သော လက်ကားနာကျင်မှုအချက်များကို ကိုင်တွယ်ဖြေရှင်းနေစဉ် အပြင်းထန်ဆုံးသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ အရည်အသွေးစံနှုန်းများနှင့် ပြည့်မီစေရန် အင်ဂျင်နီယာချုပ် ISO 13485-လက်မှတ်ရ ဘက်တီးရီးယား မယ်လမင်းဗန်းများကို ထည့်သွင်းပါ။ ဆေးရုံများသည် ထောက်ပံ့ရေးကွင်းဆက်ကုန်ကျစရိတ်များ မြင့်တက်လာခြင်းနှင့် MDR/FDA စိစစ်ခြင်းတို့နှင့် လုံးထွေးနေသဖြင့် ဤဗန်းများသည် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းလိုက်နာမှုကို လုပ်ငန်းဆောင်ရွက်မှု လက်တွေ့ကျကျ ချိန်ညှိပေးသည့် အဖြေတစ်ခုအဖြစ် ထွက်ပေါ်လာသည်။
ဆေးရုံဗူးခွံများအတွက် ISO 13485 လက်မှတ်သည် အဘယ်ကြောင့် အရေးကြီးသနည်း။
ISO 13485:2016 သည် အရည်အသွေးစစ်ဆေးပုံးတစ်ခုမျှသာမဟုတ်ပေ—၎င်းသည် လူနာဘေးကင်းရေးနှင့် စည်းကမ်းလိုက်နာမှုသေချာစေရန် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသည့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းအရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ် (QMS) အတွက် ကမ္ဘာ့ရွှေစံနှုန်းဖြစ်သည်။ ဆေးဝါးပို့ဆောင်ခြင်း၊ တူရိယာပို့ဆောင်ခြင်းနှင့် လူနာအစာစားခြင်းဝန်ဆောင်မှုတွင် အသုံးပြုသည့် မယ်လမင်းဗူးခွံများအတွက်၊ ဤအသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်သည် EU နှင့် US စည်းကမ်းထိန်းသိမ်းရေးမှူးများ ပြဌာန်းထားသော မြင်သာထင်သာသောအကာအကွယ်များအဖြစ် ဘာသာပြန်ဆိုသည်-
1. Full-Lifecycle အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှု
စံနှုန်းသည် ကုန်ကြမ်းရှာဖွေခြင်းမှ ပေးပို့မှုနောက်ပိုင်း ခြေရာခံနိုင်မှုအထိ အဆုံးမှအဆုံး လုပ်ငန်းစဉ်ကို မှန်ကန်ကြောင်း အတည်ပြုရန် လိုအပ်သည်။ ကျွန်ုပ်တို့၏ဗန်းများသည် လေးလံသောသတ္တုများအတွက် စမ်းသပ်ထားသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအဆင့် မယ်လမင်းအစေး (ခဲ/ကက်မီယမ် ≤0.01%) နှင့် အခမဲ့ဖော်မယ်လ်ဒီဟိုက် (≤75mg/kg) အတွဲတိုင်းကို ထုတ်လုပ်သည့်ရက်စွဲများ၊ စမ်းသပ်မှုရလဒ်များနှင့် ပေးသွင်းသူမှတ်တမ်းများနှင့် ချိတ်ဆက်ထားသော သီးခြားသတ်မှတ်အမှတ်အသားကို အသုံးပြုထားသည်။ ဤစာရွက်စာတမ်းအဆင့်သည် EU MDR ၏နည်းပညာဆိုင်ရာစာရွက်စာတမ်းလိုအပ်ချက်များနှင့် FDA ၏ဒီဇိုင်းမှတ်တမ်းဖိုင် (DHF) ၏လုပ်ပိုင်ခွင့်နှစ်ခုလုံးကို ဖြည့်ဆည်းပေးပါသည်။
2. Risk Management ကို ဒီဇိုင်းတွင် ထည့်သွင်းထားသည်။
ISO 13485 သည် ရောဂါပိုးမွှားကင်းစင်သောကိရိယာများနှင့် ခုခံအားကျနိုင်သောလူနာများနှင့်ထိတွေ့သော ဗန်းများအတွက် အရေးကြီးသောအန္တရာယ်များလျော့ပါးစေရေးကို ပြဌာန်းထားသည်။ ကျွန်ုပ်တို့သည် မျက်နှာပြင်ခြစ်ခြင်း (ဘက်တီးရီးယားများပေါက်ဖွားစေသည့်) နှင့် ပိုးသတ်နေစဉ်အတွင်း ဓာတုပစ္စည်းများ စိမ့်ထွက်ခြင်းကဲ့သို့သော အန္တရာယ်များကို ဖြေရှင်းရန်အတွက် FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) ကို လုပ်ဆောင်ပါသည်။ ရလဒ်- စံမီလမင်းနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက ဘက်တီးရီးယားများ ကပ်ငြိမှုကို 68% လျော့နည်းစေသည့် ချောမွေ့ပြီး ပေါက်ရောက်ခြင်းမရှိသော မျက်နှာပြင်ပါရှိသော ကွဲအက်ခြင်းကိုခံနိုင်သော ဗန်းတစ်ခု။
3. EU/US စျေးကွက်များသို့ ဝင်ပေါက်
ISO 13485 အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်သည် CE MDR လိုက်နာမှု (နောက်ဆက်တွဲ IX၊ 1.1) အတွက်မဖြစ်မနေလိုအပ်ပြီး FDA ၏ 21 CFR အပိုင်း 820 (QSR) နှင့် MDSAP ပရိုဂရမ်မှတဆင့် ကိုက်ညီပါသည်။ ကျွန်ုပ်တို့၏ဗန်းများကိုအသုံးပြုသော ဆေးရုံများသည် စျေးကြီးသောပယ်ချခြင်းကို ရှောင်ကြဉ်သည်—အချက်အလက်များအရ ISO 13485-certified ထုတ်ကုန်များသည် FDA စစ်ဆေးမှုတွင် 92% ပိုများသော pass rate ရှိသည်။
Antibacterial စွမ်းဆောင်ရည်- ရောဂါပိုးထိန်းချုပ်မှုကို လိုက်နာခြင်းထက် ကျော်လွန်ခြင်း။
ဆေးရုံများသည် HAI အန္တရာယ်များကို တက်ကြွစွာ လျှော့ချပေးသည့် ဗူးခွံများကို ဦးစားပေးပြီး ကျွန်ုပ်တို့၏နည်းပညာသည် ISO 22196 စမ်းသပ်မှုဖြင့် ကျောထောက်နောက်ခံပြုထားသော တိုင်းတာနိုင်သောရလဒ်များကို ပေးဆောင်သည်-
1. 99.9% Broad-Spectrum Efficacy
polyhexamethylene biguanide (PHMB)—မဆေးကြောနိုင်သော ပဋိဇီဝပိုးသတ်ဆေး—ကျွန်ုပ်တို့၏ဗန်းများသည် ဂရမ်-အပြုသဘော (Staphylococcus aureus, MRSA) နှင့် ဂရမ်-အနုတ်လက္ခဏာ (E. coli, Pseudomonas aeruginosa) ဘက်တီးရီးယားများ၏ 99.9% ကို 24 နာရီအတွင်း ဖယ်ရှားပေးပါသည်။ အချိန်ကြာလာသည်နှင့်အမျှ အာနိသင်ဆုံးရှုံးသွားသော ငွေ-အိုင်းယွန်းကုသမှုများနှင့် မတူဘဲ၊ PHMB သည် 30+ အပူချိန်မြင့်သောပိုးသတ်ခြင်း (121°C autoclaving) ပြီးနောက် မယ်လမင်း matrix နှင့် ချိတ်ဆက်ထားသည်။
2. လက်တွေ့ပတ်ဝန်းကျင်အတွက် ဘေးကင်းရေး
ဆန့်ကျင်ဘက်တီးရီးယားဖော်မြူလာသည် ISO 10993-5 (ဆဲလ် cytotoxicity) စံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီပြီး ≥80% ဆဲလ်ရှင်သန်နိုင်စွမ်းရှိပြီး အရေပြားကို ယားယံခြင်းမရှိပါ။ ၎င်းသည် ဒဏ်ရာများ၊ ဆေးဝါးများနှင့် မွေးကင်းစကလေးစောင့်ရှောက်ရေးကိရိယာများနှင့် တိုက်ရိုက်ထိတွေ့ရန် ဗန်းများကို ဘေးကင်းစေသည်—ကလေးအထူးကုနှင့် အထူးကြပ်မတ်ကုသရေးယူနစ်များအတွက် အဓိကသော့ချက်ပြဿနာကို ဖြေရှင်းစေသည်။
3. ရောဂါကူးစက်မှု လျှော့ချခြင်းမှ ကုန်ကျစရိတ် သက်သာစေခြင်း။
EU ဆေးရုံ 50 ၏ 2025 လေ့လာမှုတစ်ခုအရ ဘက်တီးရီးယားပိုးမွှားများကို ပြောင်းသုံးခြင်းဖြင့် ဗန်းနှင့်ပတ်သက်သော HAI များကို 41% လျှော့ချနိုင်သည်ကို တွေ့ရှိခဲ့သည်။ ခုတင် 500 ဆံ့သော US ဆေးရုံတစ်ခုအတွက်၊ ၎င်းသည် ရှောင်လွှဲ၍မရသော ကုသမှုကုန်ကျစရိတ်နှင့် လူနာနေထိုင်မှုတိုတောင်းခြင်းမှ နှစ်စဉ် စုဆောင်းငွေအနေဖြင့် ဒေါ်လာ 280,000 သို့ ဘာသာပြန်ဆိုပါသည်။
ဆေးရုံလိုအပ်ချက်များအတွက် လက်ကားဝယ်ယူရေးပုံစံ
EU နှင့် US ဆေးရုံများဝယ်ယူရေးတွင် ထူးခြားသောစိန်ခေါ်မှုများ- တင်းကျပ်သောဘတ်ဂျက်များ၊ ဝယ်လိုအားအတက်အကျနှင့် တင်းကျပ်သောပေးပို့မှုအချိန်ဇယားများကို ရင်ဆိုင်နေရသည်။ ကျွန်ုပ်တို့၏ လက်ကားမော်ဒယ်သည် ယင်းတို့ကို လူနာဗဟိုပြု အင်္ဂါရပ်သုံးခုဖြင့် ဖြေရှင်းသည်-
1. Flexible MOQ: 3,000 Pieces ချဲ့ထွင်နိုင်မှု
အနိမ့်ဆုံး 5,000+ အပိုင်းကို လိုအပ်သော ပြိုင်ဘက်များနှင့် မတူဘဲ၊ ကျွန်ုပ်တို့၏ 3,000 MOQ သည် ထောက်ပံ့မှုအသစ်များကို စမ်းသပ်နေသည့် ဆေးခန်းငယ်များမှ သိုလှောင်မှုအား ဖြည့်ဆည်းပေးသည့် ဆေးရုံကြီးများအထိ ကွဲပြားသောလိုအပ်ချက်များကို ဖြည့်ဆည်းပေးပါသည်။ ဥပမာအားဖြင့်၊ ဒေသဆိုင်ရာဂျာမန်ဆေးရုံတစ်ရုံသည်မကြာသေးမီက၎င်း၏ကင်ဆာရောဂါဆိုင်ရာတောင်ပံအတွက်ဗန်းပေါင်း ၃၀၀၀ ကိုကူးစက်မှုထိန်းချုပ်ရေးပစ်မှတ်များကိုတွေ့ဆုံစဉ်တွင်ပိုလျှံသောစတော့ကိုရှောင်ရှားရန်အမိန့်ပေးခဲ့သည်။
2. ငွေသားစီးဆင်းမှုကို စီမံခန့်ခွဲရန် ရက် 60၊ 3-အသုတ် ပေးပို့ခြင်း။
ဆေးရုံများသည် အရင်းအနှီးပေါင်း၍ အရင်းအနှီး ခွဲဝေပေးခြင်းဖြင့် မကြာခဏ ရုန်းကန်နေကြရသည်။ ကျွန်ုပ်တို့၏ အဆင့်သတ်မှတ်ထားသော အချိန်ဇယား (15 ရက် 33%၊ 30 ရက် 33%၊ 60 ရက် 34%) သည် လစဉ်ဝယ်ယူမှု သံသရာများနှင့် ကိုက်ညီပါသည်။ ဤပုံစံကိုအသုံးပြုထားသော ဖလော်ရီဒါဆေးရုံတစ်ရုံသည် ၎င်း၏အရေးပေါ်ဌာနအတွက် တစ်သမတ်တည်းသောစတော့ရှယ်ယာများကိုသေချာစေရန်အတွက် ကြိုတင်အသုံးစရိတ်ကို 67% လျှော့ချခဲ့သည်။
3. လိုက်နာမှု- စာရွက်စာတမ်း အဆင်သင့် ပက်ကေ့ချ်
လက်ကားမှာယူမှုတိုင်းတွင် စိတ်ကြိုက်လိုက်နာမှုကိရိယာအစုံပါရှိသည်- ISO 13485 လက်မှတ်၊ ညီညွတ်မှု CE ကြေငြာချက်၊ FDA 21 CFR အပိုင်း 177 အစားအသောက်အဆက်အသွယ်အတည်ပြုချက်၊ ဘက်တီးရီးယားပိုးမွှားစမ်းသပ်မှုအစီရင်ခံစာ (ISO 22196) နှင့် ဘေးကင်းရေးဒေတာစာရွက် (SDS)။ ၎င်းသည် အသိအမှတ်ပြုမထားသော ထုတ်ကုန်များကို ၀ယ်ယူခြင်းနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက စီမံခန့်ခွဲရေးဆိုင်ရာ အလုပ်များကို 40% လျှော့ချပေးသည်။
ဖြစ်ရပ်မှန်- ဒတ်ခ်ျဆေးရုံ၏ အောင်မြင်သော အသွင်ကူးပြောင်းမှု
နယ်သာလန်ရှိ ခုတင် 600 ဆံ့ဆေးရုံ Ziekenhuis Gelderse Vallei သည် MDR လိုအပ်ချက်အသစ်များကို လိုက်နာရန် Q1 2025 တွင် ကျွန်ုပ်တို့၏ ISO 13485 လက်မှတ်ရ ဗူးခွံများသို့ ပြောင်းခဲ့သည်။ ၎င်းတို့၏ရလဒ်များ-
လိုက်နာမှု- ညီညွတ်မှုမရှိသော EU အကြောင်းကြားထားသော ခန္ဓာကိုယ်စစ်ဆေးမှုကို ကျော်လွန်ပြီး ယူရို 20,000 ဒဏ်ရိုက်ခြင်းကို ရှောင်ရှား၍ ကူးစက်မှုထိန်းချုပ်ရေး- ဗန်းနှင့်ပတ်သက်သည့် MRSA များသည် 6 လအတွင်း 8 မှ 3 အထိ ကျဆင်းသွားခဲ့သည်။ ကုန်ကျစရိတ်ထိရောက်မှု- အဆင့်ဆင့်ပေးပို့ခြင်း- ကုန်ပစ္စည်းစာရင်းကိုင်ဆောင်မှုကုန်ကျစရိတ်ကို တစ်လလျှင် ယူရို 3,200 ဖြင့် လျော့ချပေးပါသည်။"ပြောင်းလဲလွယ်သော၊ ဘက်တီးရီးယားဆိုင်ရာ ဆုံးဖြတ်ချက်ကို ပေါင်းစပ်ခြင်း" ဆေးရုံ၏ဝယ်ယူရေးမန်နေဂျာ။ “ဘေးကင်းရေးနဲ့ ဘတ်ဂျက်ကြားထဲမှာ ကျွန်တော်တို့ ရွေးချယ်စရာ မလိုတော့ဘူး။”
သင်၏လက်ကားအမှာစာကို မည်ကဲ့သို့ လုံခြုံစေမည်နည်း။
ကျွန်ုပ်တို့၏ ဗူးခွံများကို ဝယ်ယူခြင်းသည် ရိုးရှင်းပြီး ဆေးရုံနှင့် အဆင်ပြေသော လုပ်ငန်းစဉ်တစ်ခု ဖြစ်သည်-
လိုအပ်ချက်များ အကဲဖြတ်ခြင်း- သင့်ဗန်းအရွယ်အစား (ပုံမှန် 30x40cm သို့မဟုတ် စိတ်ကြိုက်)၊ အရောင်-ကုဒ်သတ်မှတ်ချက်များ (ဌာနဆိုင်ရာအဖွဲ့အစည်းအတွက်) နှင့် ပေးပို့မှုအချိန်ဇယားကို မျှဝေပါ။
လိုက်နာမှုပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်း- သင့်အရည်အသွေးအဖွဲ့၏ခွင့်ပြုချက်အတွက် ကျွန်ုပ်တို့သည် ကြိုတင်မှာယူမှုနမူနာကို စမ်းသပ်စာရွက်စာတမ်းအပြည့်အစုံဖြင့် ပေးဆောင်ပါသည်။
စာချုပ် အပြီးသတ်ခြင်း- အသုတ်ရက်စွဲများနှင့် ငွေပေးချေမှုမှတ်တိုင်များအပါအဝင် သတ်မှတ်ချက်များကို စိတ်ကြိုက်ပြင်ဆင်ပါ (အီးယူ/အမေရိကန်ဆေးရုံများအတွက် အသားတင်-30)။
ပို့ဆောင်ခြင်းနှင့် ပံ့ပိုးမှု- အသုတ်တစ်ခုစီတွင် အချိန်နှင့်တစ်ပြေးညီ ခြေရာခံနိုင်မှုဒေတာသို့ ချိတ်ဆက်ထားသော QR ကုဒ်တစ်ခု ပါဝင်ပါသည်။ ကျွန်ုပ်တို့၏အဖွဲ့သည် 2 နှစ်အကြာတွင်ပြန်လည်အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်ကိုအခမဲ့လမ်းညွှန်ပေးသည်။
EU နှင့် US ဆေးရုံများအတွက် ISO 13485-certified ဘက်တီးရီးယားပိုးသတ်ဆေး မယ်လမင်းဗန်းများသည် ထောက်ပံ့ရေးပစ္စည်းထက် ပိုမိုကိုယ်စားပြုသည်—၎င်းတို့သည် လူနာဘေးကင်းရေးနှင့် လုပ်ငန်းဆောင်ရွက်မှုထိရောက်မှုအတွက် ဗျူဟာမြောက်ရင်းနှီးမြုပ်နှံမှုတစ်ခုဖြစ်သည်။ 99.9% ဘက်တီးရီးယားပိုးမွှားထိရောက်မှု၊ စည်းကမ်းသေချာမှုနှင့် လိုက်လျောညီထွေရှိသော လက်ကားအသုံးအနှုန်းများဖြင့်၊ ဤဗူးခွံများသည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာထောက်ပံ့မှုဝယ်ယူမှုတွင် အကြီးမားဆုံးနာကျင်မှုကိုဖြေရှင်းပေးသည်။
ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှု စည်းကမ်းထိန်းသိမ်းရေးအဖွဲ့များသည် စံချိန်စံညွှန်းများ တင်းကျပ်လာပြီး ရောဂါပိုးထိန်းချုပ်ရေးကုန်ကျစရိတ်များ မြင့်တက်လာသည်နှင့်အမျှ အသိအမှတ်ပြု ဘက်တီးရီးယားပိုးသတ်ဆေးဗန်းများထံ ပြောင်းရမလားဆိုသည့် မေးခွန်းမှာ မဟုတ်ဘဲ ယုံကြည်စိတ်ချရသော ထောက်ပံ့ရေးပစ္စည်းများကို မည်မျှမြန်မြန်ဆန်ဆန် ရယူနိုင်မည်လဲ။ နမူနာတစ်ခုတောင်းဆိုရန်နှင့် သင်၏ ရက် 60 ပေးပို့မှုအစီအစဉ်ကို စိတ်ကြိုက်ပြင်ဆင်ရန် ကျွန်ုပ်တို့အဖွဲ့ကို ယနေ့ဆက်သွယ်ပါ။
ကြှနျုပျတို့အကွောငျး
စာတိုက်အချိန်- အောက်တိုဘာ-၂၉-၂၀၂၅