ສຳລັບທີມງານຈັດຊື້ໂຮງໝໍໃນສະຫະພາບເອີຣົບ ແລະ ສະຫະລັດ, ການຈັດຊື້ຖາດທາງການແພດແມ່ນການດຸ່ນດ່ຽງລະຫວ່າງການປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບ, ຄວາມປອດໄພ ແລະ ຄວາມໝັ້ນຄົງຂອງການສະໜອງ. ການຂົນສົ່ງທີ່ບໍ່ປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບພຽງຄັ້ງດຽວສາມາດເຮັດໃຫ້ຂະບວນການເຮັດວຽກທີ່ສຳຄັນຊັກຊ້າລົງ, ໃນຂະນະທີ່ການຄວບຄຸມການຕິດເຊື້ອທີ່ບໍ່ພຽງພໍເພີ່ມຄ່າໃຊ້ຈ່າຍ 15,000–30,000 ເອີໂຣຕໍ່ການຕິດເຊື້ອທີ່ໄດ້ຮັບຈາກໂຮງໝໍ (HAI). ໃສ່ຖາດເມລາມີນຕ້ານເຊື້ອແບັກທີເຣຍທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງ ISO 13485—ອອກແບບມາເພື່ອຕອບສະໜອງມາດຕະຖານຄຸນນະພາບທາງການແພດທີ່ເຂັ້ມງວດທີ່ສຸດ ໃນຂະນະທີ່ແກ້ໄຂຈຸດເຈັບປວດດ້ານການຂາຍສົ່ງເຊັ່ນ: ຄວາມຍືດຫຍຸ່ນໃນການສັ່ງຊື້ຂັ້ນຕ່ຳ ແລະ ການຈັດສົ່ງແບບເປັນໄລຍະ. ໃນຂະນະທີ່ໂຮງໝໍກຳລັງປະເຊີນກັບຄ່າໃຊ້ຈ່າຍຂອງລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະໜອງທີ່ເພີ່ມຂຶ້ນ ແລະ ການກວດສອບ MDR/FDA, ຖາດເຫຼົ່ານີ້ໄດ້ກາຍເປັນວິທີແກ້ໄຂທີ່ສອດຄ່ອງກັບການປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບກັບການປະຕິບັດຕົວຈິງໃນການດຳເນີນງານ.
ເປັນຫຍັງການຮັບຮອງ ISO 13485 ຈຶ່ງມີຄວາມສຳຄັນຕໍ່ຖາດໂຮງໝໍ
ISO 13485:2016 ບໍ່ພຽງແຕ່ເປັນເຄື່ອງໝາຍກວດສອບຄຸນນະພາບເທົ່ານັ້ນ - ມັນຍັງເປັນມາດຕະຖານຄຳທົ່ວໂລກສຳລັບລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບອຸປະກອນການແພດ (QMS), ເຊິ່ງຖືກອອກແບບມາເພື່ອຮັບປະກັນຄວາມປອດໄພຂອງຄົນເຈັບ ແລະ ການປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບ. ສຳລັບຖາດເມລາມີນທີ່ໃຊ້ໃນການຈັດສົ່ງຢາ, ການຂົນສົ່ງເຄື່ອງມື ແລະ ການບໍລິການອາຫານຄົນເຈັບ, ການຮັບຮອງນີ້ແປເປັນການປົກປ້ອງທີ່ແນ່ນອນທີ່ຜູ້ຄວບຄຸມຂອງ EU ແລະ ສະຫະລັດ ມອບໝາຍໃຫ້:
1. ການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບຕະຫຼອດວົງຈອນຊີວິດ
ມາດຕະຖານຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງຂະບວນການຕັ້ງແຕ່ຕົ້ນຈົນຈົບ, ຕັ້ງແຕ່ການຈັດຫາວັດຖຸດິບຈົນເຖິງການຕິດຕາມຫຼັງການຈັດສົ່ງ. ຖາດຂອງພວກເຮົາໃຊ້ຢາງເມລາມີນເກຣດທາງການແພດທີ່ທົດສອບໂລຫະໜັກ (ຕະກົ່ວ/ແຄດມຽມ ≤0.01%) ແລະ ຟໍມາລດີໄຮດ໌ເສລີ (≤75 ມກ/ກກ), ໂດຍແຕ່ລະຊຸດຈະຖືກກຳນົດຕົວລະບຸທີ່ເປັນເອກະລັກທີ່ເຊື່ອມໂຍງກັບວັນທີຜະລິດ, ຜົນການທົດສອບ, ແລະບັນທຶກຂອງຜູ້ສະໜອງ. ລະດັບເອກະສານນີ້ຕອບສະໜອງທັງຂໍ້ກຳນົດເອກະສານດ້ານວິຊາການຂອງ EU MDR ແລະ ຂໍ້ກຳນົດຂອງເອກະສານປະຫວັດການອອກແບບ (DHF) ຂອງ FDA.
2. ການຄຸ້ມຄອງຄວາມສ່ຽງທີ່ຝັງຢູ່ໃນການອອກແບບ
ISO 13485 ກຳນົດໃຫ້ມີການຫຼຸດຜ່ອນອັນຕະລາຍຢ່າງຕັ້ງໜ້າ—ສຳຄັນຫຼາຍສຳລັບຖາດທີ່ສຳຜັດກັບເຄື່ອງມືທີ່ປອດເຊື້ອ ແລະ ຄົນເຈັບທີ່ມີພູມຕ້ານທານອ່ອນແອ. ພວກເຮົາດຳເນີນການ FMEA (ການວິເຄາະຮູບແບບຄວາມລົ້ມເຫຼວ ແລະ ຜົນກະທົບ) ເພື່ອແກ້ໄຂຄວາມສ່ຽງເຊັ່ນ: ການຂູດພື້ນຜິວ (ເຊິ່ງເຮັດໃຫ້ເກີດເຊື້ອແບັກທີເຣຍ) ແລະ ການຮົ່ວໄຫຼຂອງສານເຄມີໃນລະຫວ່າງການຂ້າເຊື້ອ. ຜົນໄດ້ຮັບ: ຖາດທີ່ທົນທານຕໍ່ການແຕກຫັກທີ່ມີພື້ນຜິວລຽບ, ບໍ່ມີຮູຂຸມຂົນ ເຊິ່ງຊ່ວຍຫຼຸດຜ່ອນການຍຶດຕິດຂອງເຊື້ອແບັກທີເຣຍໄດ້ 68% ເມື່ອທຽບກັບເມລາມີນມາດຕະຖານ.
3. ປະຕູສູ່ຕະຫຼາດ EU/US
ການຮັບຮອງ ISO 13485 ເປັນເງື່ອນໄຂເບື້ອງຕົ້ນສຳລັບການປະຕິບັດຕາມ CE MDR (Annex IX, 1.1) ແລະ ສອດຄ່ອງກັບ 21 CFR ພາກທີ 820 (QSR) ຂອງ FDA ຜ່ານໂຄງການ MDSAP. ໂຮງໝໍທີ່ໃຊ້ຖາດຂອງພວກເຮົາຫຼີກລ່ຽງການປະຕິເສດທີ່ມີລາຄາແພງ - ຂໍ້ມູນສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າຜະລິດຕະພັນທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງ ISO 13485 ມີອັດຕາການຜ່ານສູງກວ່າ 92% ໃນການກວດກາຂອງ FDA.
ປະສິດທິພາບຕ້ານເຊື້ອແບັກທີເຣຍ: ນອກເໜືອໄປຈາກການຄວບຄຸມການຕິດເຊື້ອ
ໂຮງໝໍຕ່າງໆໃຫ້ຄວາມສຳຄັນກັບຖາດທີ່ຊ່ວຍຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງຂອງ HAI ຢ່າງຫ້າວຫັນ, ແລະ ເຕັກໂນໂລຊີຂອງພວກເຮົາໃຫ້ຜົນໄດ້ຮັບທີ່ວັດແທກໄດ້ ໂດຍໄດ້ຮັບການສະໜັບສະໜູນຈາກການທົດສອບ ISO 22196:
1. ປະສິດທິພາບກ້ວາງ 99.9%
ປະສົມກັບ polyhexamethylene biguanide (PHMB)—ສານຕ້ານເຊື້ອຈຸລິນຊີທີ່ບໍ່ລະລາຍ—ຖາດຂອງພວກເຮົາກຳຈັດເຊື້ອແບັກທີເຣຍແກມບວກ (Staphylococcus aureus, MRSA) ແລະ ແກມລົບ (E. coli, Pseudomonas aeruginosa) ໄດ້ 99.9% ພາຍໃນ 24 ຊົ່ວໂມງ. ບໍ່ເຫມືອນກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍເງິນ-ໄອອອນທີ່ສູນເສຍປະສິດທິພາບໄປຕາມການເວລາ, PHMB ຖືກຜູກມັດກັບແມັດທຣິກເມລາມີນ, ໂດຍຮັກສາປະສິດທິພາບຫຼັງຈາກການຂ້າເຊື້ອທີ່ອຸນຫະພູມສູງຫຼາຍກວ່າ 30 ຄັ້ງ (ການຂ້າເຊື້ອດ້ວຍຄວາມຮ້ອນສູງ 121°C).
2. ຄວາມປອດໄພສຳລັບສະພາບແວດລ້ອມທາງດ້ານການແພດ
ສູດຕ້ານເຊື້ອແບັກທີເຣຍຕອບສະໜອງມາດຕະຖານ ISO 10993-5 (ຄວາມເປັນພິດຂອງເຊວ), ໂດຍມີອັດຕາການຢູ່ລອດຂອງເຊວ ≥80%, ແລະ ບໍ່ລະຄາຍເຄືອງຕໍ່ຜິວໜັງ. ສິ່ງນີ້ເຮັດໃຫ້ຖາດປອດໄພສຳລັບການສຳຜັດໂດຍກົງກັບບາດແຜ, ຢາ, ແລະ ອຸປະກອນດູແລເດັກເກີດໃໝ່ - ແກ້ໄຂຄວາມກັງວົນຫຼັກສຳລັບຫ້ອງດູແລເດັກ ແລະ ຫ້ອງດູແລເດັກພິເສດ.
3. ການປະຫຍັດຄ່າໃຊ້ຈ່າຍຈາກການຫຼຸດຜ່ອນການຕິດເຊື້ອ
ການສຶກສາໃນປີ 2025 ຂອງໂຮງໝໍ 50 ແຫ່ງໃນ EU ພົບວ່າການປ່ຽນໄປໃຊ້ຖາດຕ້ານເຊື້ອແບັກທີເຣຍຊ່ວຍຫຼຸດຜ່ອນ HAIs ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຖາດລົງ 41%. ສຳລັບໂຮງໝໍໃນສະຫະລັດທີ່ມີ 500 ຕຽງ, ນີ້ແປວ່າປະຫຍັດໄດ້ 280,000 ໂດລາຕໍ່ປີຈາກຄ່າໃຊ້ຈ່າຍໃນການປິ່ນປົວທີ່ຫຼີກລ່ຽງໄດ້ ແລະ ການຢູ່ໂຮງໝໍຂອງຄົນເຈັບໃນໄລຍະສັ້ນ.
ການຈັດຊື້ຂາຍສົ່ງທີ່ຖືກອອກແບບມາສຳລັບຄວາມຕ້ອງການຂອງໂຮງໝໍ
ການຈັດຊື້ໂຮງໝໍໃນສະຫະພາບເອີຣົບ ແລະ ສະຫະລັດ ປະເຊີນກັບສິ່ງທ້າທາຍທີ່ເປັນເອກະລັກສະເພາະຄື: ງົບປະມານທີ່ຈຳກັດ, ຄວາມຕ້ອງການທີ່ປ່ຽນແປງ, ແລະ ກຳນົດເວລາການຈັດສົ່ງທີ່ເຂັ້ມງວດ. ຮູບແບບການຂາຍສົ່ງຂອງພວກເຮົາແກ້ໄຂບັນຫາເຫຼົ່ານີ້ດ້ວຍສາມລັກສະນະທີ່ເນັ້ນຄົນເຈັບເປັນໃຈກາງຄື:
1. MOQ ທີ່ມີຄວາມຍືດຫຍຸ່ນ: 3,000 ຊິ້ນ ສຳລັບຄວາມສາມາດໃນການຂະຫຍາຍ
ບໍ່ເຫມືອນກັບຄູ່ແຂ່ງທີ່ຕ້ອງການຢ່າງໜ້ອຍ 5,000 ຊິ້ນ, MOQ 3,000 ຊິ້ນຂອງພວກເຮົາຮອງຮັບຄວາມຕ້ອງການທີ່ຫຼາກຫຼາຍ - ຕັ້ງແຕ່ຄລີນິກຂະໜາດນ້ອຍທີ່ທົດສອບອຸປະກອນໃໝ່ຈົນເຖິງໂຮງໝໍຂະໜາດໃຫຍ່ທີ່ເຕີມເຕັມສິນຄ້າຄົງຄັງ. ຕົວຢ່າງ, ໂຮງໝໍໃນພາກພື້ນຂອງເຢຍລະມັນບໍ່ດົນມານີ້ໄດ້ສັ່ງຊື້ຖາດ 3,000 ຖາດສຳລັບພະແນກມະເຮັງ, ເພື່ອຫຼີກລ່ຽງສະຕັອກເກີນ ພ້ອມທັງບັນລຸເປົ້າໝາຍການຄວບຄຸມການຕິດເຊື້ອ.
2. ການຈັດສົ່ງ 60 ວັນ, 3 ຊຸດເພື່ອຄຸ້ມຄອງກະແສເງິນສົດ
ໂຮງໝໍມັກຈະມີບັນຫາກັບການຈັດສົ່ງເປັນກ້ອນເຊິ່ງເຮັດໃຫ້ຂາດທຶນ. ຕາຕະລາງເວລາຂອງພວກເຮົາເປັນໄລຍະ (33% ໃນມື້ທີ 15, 33% ໃນມື້ທີ 30, 34% ໃນມື້ທີ 60) ສອດຄ່ອງກັບວົງຈອນການຈັດຊື້ປະຈຳເດືອນ. ໂຮງໝໍໃນລັດຟລໍຣິດາທີ່ໃຊ້ຮູບແບບນີ້ໄດ້ຫຼຸດຜ່ອນການໃຊ້ຈ່າຍລ່ວງໜ້າລົງ 67% ໃນຂະນະທີ່ຮັບປະກັນສະຕັອກທີ່ສອດຄ່ອງສຳລັບພະແນກສຸກເສີນຂອງຕົນ.
3. ຊຸດເອກະສານທີ່ກຽມພ້ອມສຳລັບການປະຕິບັດຕາມ
ທຸກໆການສັ່ງຊື້ຂາຍສົ່ງປະກອບມີຊຸດການປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານທີ່ກຳນົດເອງ: ໃບຢັ້ງຢືນ ISO 13485, ຖະແຫຼງການຄວາມສອດຄ່ອງຂອງ CE, ການອະນຸມັດການສຳຜັດກັບອາຫານ FDA 21 CFR ພາກທີ 177, ບົດລາຍງານການທົດສອບເຊື້ອແບັກທີເຣຍ (ISO 22196), ແລະ ເອກະສານຂໍ້ມູນຄວາມປອດໄພ (SDS). ສິ່ງນີ້ຊ່ວຍຫຼຸດຜ່ອນວຽກງານບໍລິຫານລົງ 40% ເມື່ອທຽບກັບການຈັດຊື້ຜະລິດຕະພັນທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງ.
ການສຶກສາກໍລະນີ: ການຫັນປ່ຽນທີ່ປະສົບຜົນສຳເລັດຂອງໂຮງໝໍໂຮນລັງ
Ziekenhuis Gelderse Vallei, ໂຮງໝໍທີ່ມີ 600 ຕຽງໃນປະເທດເນເທີແລນ, ໄດ້ປ່ຽນໄປໃຊ້ຖາດທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງ ISO 13485 ຂອງພວກເຮົາໃນໄຕຣມາດທີ 1 ປີ 2025 ເພື່ອໃຫ້ສອດຄ່ອງກັບຂໍ້ກຳນົດ MDR ໃໝ່. ຜົນໄດ້ຮັບຂອງພວກເຂົາ:
ການປະຕິບັດຕາມ: ຜ່ານການກວດສອບຂອງອົງການທີ່ໄດ້ຮັບແຈ້ງການຂອງ EU ໂດຍບໍ່ມີຂໍ້ບົກຜ່ອງໃດໆ, ຫຼີກລ່ຽງການປັບໃໝທີ່ອາດເກີດຂຶ້ນເຖິງ 20,000 ເອີໂຣ. ການຄວບຄຸມການຕິດເຊື້ອ: ກໍລະນີ MRSA ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຖາດຫຼຸດລົງຈາກ 8 ກໍລະນີເປັນ 3 ກໍລະນີໃນ 6 ເດືອນ. ປະສິດທິພາບດ້ານຕົ້ນທຶນ: ການຈັດສົ່ງແບບຄ່ອຍໆຊ່ວຍຫຼຸດຜ່ອນຄ່າໃຊ້ຈ່າຍໃນການເກັບຮັກສາສິນຄ້າຄົງຄັງລົງ 3,200 ເອີໂຣຕໍ່ເດືອນ. “ການປະສົມປະສານຂອງການຮັບຮອງ, ປະສິດທິພາບດ້ານເຊື້ອແບັກທີເຣຍ, ແລະ ການຈັດສົ່ງທີ່ມີຄວາມຍືດຫຍຸ່ນເຮັດໃຫ້ການຕັດສິນໃຈນີ້ງ່າຍ,” ຜູ້ຈັດການຝ່າຍຈັດຊື້ຂອງໂຮງໝໍກ່າວ. “ພວກເຮົາບໍ່ຈຳເປັນຕ້ອງເລືອກລະຫວ່າງຄວາມປອດໄພ ແລະ ງົບປະມານອີກຕໍ່ໄປ.”
ວິທີການຮັບປະກັນການສັ່ງຊື້ຂາຍສົ່ງຂອງທ່ານ
ການຈັດຊື້ຖາດຂອງພວກເຮົາປະຕິບັດຕາມຂະບວນການທີ່ງ່າຍດາຍ ແລະ ເປັນມິດກັບໂຮງໝໍ:
ການປະເມີນຄວາມຕ້ອງການ: ແບ່ງປັນຂະໜາດຖາດຂອງທ່ານ (ມາດຕະຖານ 30x40 ຊມ ຫຼື ແບບກຳນົດເອງ), ຂໍ້ກຳນົດກ່ຽວກັບການໃສ່ລະຫັດສີ (ສຳລັບອົງກອນພະແນກ), ແລະ ຕາຕະລາງການຈັດສົ່ງ.
ການທົບທວນການປະຕິບັດຕາມ: ພວກເຮົາສະໜອງຕົວຢ່າງທີ່ສັ່ງຊື້ລ່ວງໜ້າພ້ອມກັບເອກະສານການທົດສອບຢ່າງຄົບຖ້ວນເພື່ອໃຫ້ທີມງານຄຸນນະພາບຂອງທ່ານອະນຸມັດ.
ການສຳເລັດສັນຍາ: ປັບແຕ່ງເງື່ອນໄຂຕ່າງໆ ລວມທັງວັນທີເປັນຊຸດ ແລະ ເປົ້າໝາຍການຈ່າຍເງິນ (ສຸດທິ 30 ສຳລັບໂຮງໝໍໃນ EU/ສະຫະລັດ).
ການຈັດສົ່ງ ແລະ ການສະໜັບສະໜູນ: ແຕ່ລະຊຸດປະກອບມີລະຫັດ QR ທີ່ເຊື່ອມໂຍງກັບຂໍ້ມູນການຕິດຕາມແບບເວລາຈິງ; ທີມງານຂອງພວກເຮົາໃຫ້ຄໍາແນະນໍາໃນການຮັບຮອງຄືນໃໝ່ໂດຍບໍ່ເສຍຄ່າຫຼັງຈາກ 2 ປີ.
ສຳລັບໂຮງໝໍໃນສະຫະພາບເອີຣົບ ແລະ ສະຫະລັດ, ຖາດເມລາມີນຕ້ານເຊື້ອແບັກທີເຣຍທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງ ISO 13485 ເປັນຕົວແທນຫຼາຍກວ່າສິ່ງຂອງທີ່ສະໜອງໃຫ້ - ພວກມັນເປັນການລົງທຶນຍຸດທະສາດໃນຄວາມປອດໄພຂອງຄົນເຈັບ ແລະ ປະສິດທິພາບໃນການດຳເນີນງານ. ດ້ວຍປະສິດທິພາບຕ້ານເຊື້ອແບັກທີເຣຍ 99.9%, ຄວາມແນ່ນອນດ້ານກົດລະບຽບ, ແລະ ເງື່ອນໄຂການຂາຍສົ່ງທີ່ມີຄວາມຍືດຫຍຸ່ນ, ຖາດເຫຼົ່ານີ້ແກ້ໄຂຈຸດເຈັບປວດທີ່ໃຫຍ່ທີ່ສຸດໃນການຈັດຊື້ອຸປະກອນການແພດ.
ໃນຂະນະທີ່ຜູ້ຄວບຄຸມດ້ານການດູແລສຸຂະພາບໄດ້ເຂັ້ມງວດມາດຕະຖານ ແລະ ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍໃນການຄວບຄຸມການຕິດເຊື້ອເພີ່ມຂຶ້ນ, ຄຳຖາມບໍ່ແມ່ນວ່າຈະປ່ຽນໄປໃຊ້ຖາດຕ້ານເຊື້ອແບັກທີເຣຍທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງຫຼືບໍ່ - ແຕ່ແມ່ນວ່າທ່ານຈະຮັບປະກັນການສະໜອງທີ່ໜ້າເຊື່ອຖືໄດ້ໄວເທົ່າໃດ. ຕິດຕໍ່ທີມງານຂອງພວກເຮົາມື້ນີ້ເພື່ອຮ້ອງຂໍຕົວຢ່າງ ແລະ ປັບແຕ່ງແຜນການຈັດສົ່ງ 60 ວັນຂອງທ່ານ.
ກ່ຽວກັບພວກເຮົາ
ເວລາໂພສ: ຕຸລາ-29-2025