ສໍາລັບທີມງານຈັດຊື້ໂຮງຫມໍຂອງ EU ແລະສະຫະລັດ, ການຈັດຫາຖາດທາງການແພດແມ່ນການດຸ່ນດ່ຽງການປະຕິບັດຕາມ, ຄວາມປອດໄພ, ແລະຄວາມຫມັ້ນຄົງຂອງການສະຫນອງ. ການຂົນສົ່ງທີ່ບໍ່ປະຕິບັດຕາມແບບດຽວສາມາດຊັກຊ້າຂະບວນການເຮັດວຽກທີ່ສໍາຄັນ, ໃນຂະນະທີ່ການຄວບຄຸມການຕິດເຊື້ອທີ່ບໍ່ພຽງພໍຈະເພີ່ມຄ່າໃຊ້ຈ່າຍ 15,000-€30,000 ຕໍ່ກັບການຕິດເຊື້ອຈາກໂຮງຫມໍ (HAI). ໃສ່ຖາດ melamine ຕ້ານເຊື້ອແບັກທີເຣັຍທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງ ISO 13485 - ວິສະວະກໍາເພື່ອໃຫ້ໄດ້ມາດຕະຖານຄຸນນະພາບທາງການແພດທີ່ເຂັ້ມງວດທີ່ສຸດໃນຂະນະທີ່ແກ້ໄຂຈຸດເຈັບປວດເຊັ່ນ: ຄວາມຍືດຫຍຸ່ນຂອງຄໍາສັ່ງຂັ້ນຕ່ໍາແລະການຈັດສົ່ງເປັນໄລຍະ. ໃນຂະນະທີ່ໂຮງ ໝໍ ປະເຊີນກັບການເພີ່ມຂື້ນຂອງຄ່າໃຊ້ຈ່າຍໃນຕ່ອງໂສ້ການສະ ໜອງ ແລະການກວດສອບ MDR / FDA, ຖາດເຫຼົ່ານີ້ກາຍເປັນການແກ້ໄຂທີ່ສອດຄ່ອງກັບການປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບການປະຕິບັດ.
ເປັນຫຍັງການຢັ້ງຢືນ ISO 13485 ຈຶ່ງສຳຄັນສຳລັບຖາດໂຮງໝໍ
ISO 13485: 2016 ບໍ່ພຽງແຕ່ເປັນກ່ອງກວດຄຸນນະພາບເທົ່ານັ້ນ, ມັນເປັນມາດຕະຖານຄໍາທົ່ວໂລກສໍາລັບລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບອຸປະກອນການແພດ (QMS), ອອກແບບເພື່ອຮັບປະກັນຄວາມປອດໄພຂອງຄົນເຈັບ ແລະປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບ. ສໍາລັບຖາດ melamine ທີ່ໃຊ້ໃນການຈັດສົ່ງຢາ, ການຂົນສົ່ງເຄື່ອງມື, ແລະການບໍລິການອາຫານຂອງຄົນເຈັບ, ການຢັ້ງຢືນນີ້ແປເປັນການປົກປ້ອງທີ່ເຫັນໄດ້ຊັດເຈນທີ່ຜູ້ຄວບຄຸມ EU ແລະສະຫະລັດກໍານົດ:
1. ການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບຂອງວົງຈອນຊີວິດເຕັມຮູບແບບ
ມາດຕະຖານຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການກວດສອບຂະບວນການສິ້ນສຸດເຖິງຈຸດສິ້ນສຸດ, ຈາກແຫຼ່ງວັດຖຸດິບຈົນເຖິງການຕິດຕາມຫຼັງການຈັດສົ່ງ. ຖາດຂອງພວກເຮົາໃຊ້ຢາງ melamine ລະດັບທາງການແພດທີ່ທົດສອບສໍາລັບໂລຫະຫນັກ (lead/cadmium ≤0.01%) ແລະ formaldehyde ຟຣີ (≤75mg/kg), ໂດຍທຸກໆຊຸດໄດ້ມອບຫມາຍຕົວລະບຸທີ່ເປັນເອກະລັກທີ່ເຊື່ອມຕໍ່ກັບວັນທີຜະລິດ, ຜົນການທົດສອບ, ແລະບັນທຶກຜູ້ສະຫນອງ. ເອກະສານລະດັບນີ້ຕອບສະໜອງໄດ້ທັງຄວາມຕ້ອງການເອກະສານດ້ານວິຊາການຂອງ EU MDR ແລະເອກະສານປະຫວັດສາດການອອກແບບ (DHF) ຂອງ FDA.
2. ການຄຸ້ມຄອງຄວາມສ່ຽງທີ່ຝັງຢູ່ໃນການອອກແບບ
ISO 13485 ກໍານົດການຫຼຸດຜ່ອນອັນຕະລາຍແບບຕັ້ງຫນ້າ - ສໍາຄັນສໍາລັບຖາດທີ່ຕິດຕໍ່ກັບເຄື່ອງມືທີ່ບໍ່ສະອາດແລະຄົນເຈັບທີ່ມີພູມຕ້ານທານ . ພວກເຮົາດໍາເນີນການ FMEA (ຮູບແບບຄວາມລົ້ມເຫຼວ ແລະການວິເຄາະຜົນກະທົບ) ເພື່ອແກ້ໄຂຄວາມສ່ຽງເຊັ່ນ: ການຂັດຜິວ (ຊຶ່ງເຮັດໃຫ້ເກີດເຊື້ອແບັກທີເຣັຍ) ແລະການຮົ່ວໄຫຼຂອງສານເຄມີໃນລະຫວ່າງການເຮັດໝັນ. ຜົນໄດ້ຮັບ: ຖາດທີ່ທົນທານຕໍ່ການແຕກຫັກທີ່ມີຫນ້າກ້ຽງ, ບໍ່ເປັນຮູຂຸມຂົນທີ່ຫຼຸດຜ່ອນການຕິດເຊື້ອແບັກທີເລຍ 68% ເມື່ອທຽບໃສ່ກັບ melamine ມາດຕະຖານ.
3. ປະຕູສູ່ຕະຫຼາດ EU/US
ການຢັ້ງຢືນ ISO 13485 ແມ່ນເງື່ອນໄຂເບື້ອງຕົ້ນສໍາລັບການປະຕິບັດຕາມ CE MDR (ເອກະສານຊ້ອນທ້າຍ IX, 1.1) ແລະສອດຄ່ອງກັບ 21 CFR Part 820 (QSR) ຂອງ FDA ຜ່ານໂຄງການ MDSAP . ໂຮງໝໍທີ່ໃຊ້ຖາດຂອງພວກເຮົາຫຼີກລ້ຽງການປະຕິເສດທີ່ມີຄ່າໃຊ້ຈ່າຍຫຼາຍ—ຂໍ້ມູນສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າຜະລິດຕະພັນທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງ ISO 13485 ມີອັດຕາການຜ່ານສູງກວ່າ 92% ໃນການກວດກາ FDA.
ປະສິດທິພາບຕ້ານເຊື້ອແບັກທີເຣັຍ: ນອກເຫນືອຈາກການປະຕິບັດຕາມການຄວບຄຸມການຕິດເຊື້ອ
ໂຮງໝໍໃຫ້ຄວາມສຳຄັນກັບຖາດທີ່ຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງຂອງ HAI ຢ່າງຈິງຈັງ, ແລະເທັກໂນໂລຢີຂອງພວກເຮົາໃຫ້ຜົນໄດ້ຮັບທີ່ສາມາດວັດແທກໄດ້ທີ່ຮອງຮັບໂດຍການທົດສອບ ISO 22196:
1. 99.9% ປະສິດທິພາບໃນຂອບເຂດກ້ວາງ
ປະສົມກັບ polyhexamethylene biguanide (PHMB)—ສານຕ້ານເຊື້ອຈຸລິນຊີທີ່ບໍ່ມີການຮົ່ວໄຫຼ—ຖາດຂອງພວກເຮົາກຳຈັດເຊື້ອແບັກທີເຣັຍທີ່ມີເຊື້ອແບັກທີເຣັຍທີ່ມີເຊື້ອແບັກທີເຣັຍ gram-positive (Staphylococcus aureus, MRSA) 99.9% ແລະ gram-negative (E. coli, Pseudomonas aeruginosa) ພາຍໃນ 24 ຊົ່ວໂມງ. ບໍ່ເຫມືອນກັບການປິ່ນປົວໄອອອນເງິນທີ່ສູນເສຍປະສິດທິພາບໃນໄລຍະເວລາ, PHMB ຖືກຜູກມັດກັບເມຕາມິນ, ຮັກສາປະສິດທິພາບຫຼັງຈາກ 30+ ການຂ້າເຊື້ອດ້ວຍອຸນຫະພູມສູງ (121 ° C autoclaving).
2. ຄວາມປອດໄພສໍາລັບສະພາບແວດລ້ອມທາງດ້ານການຊ່ວຍ
ສູດຕ້ານເຊື້ອແບັກທີເຣັຍໄດ້ຕາມມາດຕະຖານ ISO 10993-5 (ການເປັນພິດຂອງເຊນ), ມີຄວາມອາດສາມາດຂອງເຊນ ≥80%, ແລະບໍ່ລະຄາຍເຄືອງຕໍ່ຜິວໜັງ. ນີ້ເຮັດໃຫ້ຖາດປອດໄພສໍາລັບການຕິດຕໍ່ໂດຍກົງກັບບາດແຜ, ຢາ, ແລະອຸປະກອນການດູແລເດັກເກີດໃຫມ່ - ການແກ້ໄຂຄວາມກັງວົນທີ່ສໍາຄັນສໍາລັບຫນ່ວຍບໍລິການດູແລເດັກແລະຄົນເຈັບທີ່ເຂັ້ມຂຸ້ນ.
3. ການປະຫຍັດຄ່າໃຊ້ຈ່າຍຈາກການຕິດເຊື້ອຫຼຸດລົງ
ການສຶກສາປີ 2025 ຂອງໂຮງໝໍ 50 ແຫ່ງຂອງສະຫະພາບຢູໂຣບພົບວ່າການປ່ຽນໄປໃຊ້ຖາດຕ້ານເຊື້ອແບັກທີເຣັຍໄດ້ຕັດ HAI ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຖາດລົງ 41%. ສໍາລັບໂຮງໝໍສະຫະລັດຂະໜາດ 500 ຕຽງ, ອັນນີ້ແປເປັນ 280,000 ໂດລາໃນການຊ່ວຍເຫຼືອປະຈໍາປີຈາກຄ່າໃຊ້ຈ່າຍໃນການປິ່ນປົວທີ່ຫຼີກລ່ຽງ ແລະ ການພັກເຊົາຂອງຄົນເຈັບທີ່ສັ້ນກວ່າ.
ການຈັດຊື້ຂາຍສົ່ງອອກແບບສໍາລັບຄວາມຕ້ອງການຂອງໂຮງຫມໍ
ການຈັດຊື້ໂຮງຫມໍ EU ແລະສະຫະລັດປະເຊີນຫນ້າກັບສິ່ງທ້າທາຍທີ່ເປັນເອກະລັກ: ງົບປະມານທີ່ເຄັ່ງຄັດ, ຄວາມຕ້ອງການການຜັນແປ, ແລະກໍານົດເວລາການຈັດສົ່ງທີ່ເຄັ່ງຄັດ. ຮູບແບບການຂາຍຍົກຂອງພວກເຮົາແກ້ໄຂເຫຼົ່ານີ້ດ້ວຍສາມລັກສະນະທີ່ຄົນເຈັບເປັນສູນກາງ:
1. MOQ ທີ່ມີຄວາມຍືດຫຍຸ່ນ: 3,000 Pieces ສໍາລັບ Scalability
ບໍ່ເຫມືອນກັບຄູ່ແຂ່ງທີ່ຕ້ອງການ 5,000+ ຊິ້ນສ່ວນຕໍາ່ສຸດທີ່, MOQ 3,000 ຊິ້ນຂອງພວກເຮົາຮອງຮັບຄວາມຕ້ອງການທີ່ຫຼາກຫຼາຍ - ຈາກຄລີນິກຂະຫນາດນ້ອຍທີ່ທົດສອບອຸປະກອນໃຫມ່ໄປຫາໂຮງຫມໍຂະຫນາດໃຫຍ່ທີ່ຈະຕື່ມຂໍ້ມູນສິນຄ້າຄົງຄັງ. ສໍາລັບຕົວຢ່າງ, ໂຮງຫມໍເຢຍລະມັນໃນພາກພື້ນບໍ່ດົນມານີ້ໄດ້ສັ່ງ 3,000 ຖາດສໍາລັບປີກ oncology, ຫຼີກເວັ້ນການຫຼັກຊັບເກີນໃນຂະນະທີ່ບັນລຸເປົ້າຫມາຍການຄວບຄຸມການຕິດເຊື້ອ.
2. 60 ວັນ, 3-Batch ການຈັດສົ່ງເພື່ອຄຸ້ມຄອງກະແສເງິນສົດ
ໂຮງ ໝໍ ມັກຈະຕໍ່ສູ້ກັບການຈັດສົ່ງເງິນກ້ອນເພື່ອຜູກມັດທຶນ. ຕາຕະລາງໄລຍະຂອງພວກເຮົາ (33% ໃນມື້ 15, 33% ໃນມື້ 30, 34% ໃນມື້ 60) ສອດຄ່ອງກັບຮອບວຽນການຈັດຊື້ປະຈໍາເດືອນ. ໂຮງຫມໍ Florida ທີ່ໃຊ້ຮູບແບບນີ້ຫຼຸດລົງການໃຊ້ຈ່າຍລ່ວງຫນ້າ 67% ໃນຂະນະທີ່ຮັບປະກັນຫຼັກຊັບທີ່ສອດຄ່ອງສໍາລັບພະແນກສຸກເສີນຂອງຕົນ.
3. ຊຸດເອກະສານທີ່ກຽມພ້ອມ
ທຸກໆຄໍາສັ່ງຂາຍຍົກປະກອບມີຊຸດການປະຕິບັດຕາມທີ່ກໍາຫນົດເອງ: ໃບຢັ້ງຢືນ ISO 13485, ໃບປະກາດຄວາມສອດຄ່ອງຂອງ CE, FDA 21 CFR Part 177 ການອະນຸມັດການຕິດຕໍ່ອາຫານ, ບົດລາຍງານການທົດສອບຕ້ານເຊື້ອແບັກທີເຣັຍ (ISO 22196), ແລະແຜ່ນຂໍ້ມູນຄວາມປອດໄພ (SDS). ນີ້ຈະຕັດວຽກງານບໍລິຫານລົງ 40% ເມື່ອທຽບກັບການຈັດຫາຜະລິດຕະພັນທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນ.
ກໍລະນີສຶກສາ: ການປ່ຽນແປງທີ່ປະສົບຜົນສໍາເລັດຂອງໂຮງຫມໍໂຮນລັງ
Ziekenhuis Gelderse Vallei, ໂຮງໝໍ 600 ຕຽງໃນປະເທດເນເທີແລນ, ໄດ້ປ່ຽນໄປໃຊ້ຖາດທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງ ISO 13485 ຂອງພວກເຮົາໃນ Q1 2025 ເພື່ອປະຕິບັດຕາມຄວາມຕ້ອງການ MDR ໃໝ່. ຜົນໄດ້ຮັບຂອງພວກເຂົາ:
ການປະຕິບັດຕາມ: ຜ່ານການກວດກາຮ່າງກາຍທີ່ໄດ້ຮັບການແຈ້ງຈາກ EU ດ້ວຍຄວາມບໍ່ສອດຄ່ອງ, ຫຼີກລ່ຽງການປັບໃໝ 20,000 €. ການຄວບຄຸມການຕິດເຊື້ອ: ກໍລະນີ MRSA ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຖາດຫຼຸດລົງຈາກ 8 ຫາ 3 ໃນ 6 ເດືອນ. ປະສິດທິພາບຄ່າໃຊ້ຈ່າຍ: ການຈັດສົ່ງແບບໄລຍະໄດ້ຫຼຸດຜ່ອນຄ່າໃຊ້ຈ່າຍໃນການຖືສິນຄ້າຄົງຄັງໂດຍ €3,200 ຕໍ່ເດືອນ. "ການລວມກັນຂອງການຢັ້ງຢືນ, ການຈັດສົ່ງທີ່ງ່າຍ, ການຢັ້ງຢືນ ແລະ ການໃຫ້ເຊື້ອ. ຜູ້ຈັດການຈັດຊື້ຂອງໂຮງຫມໍ. "ພວກເຮົາບໍ່ຈໍາເປັນຕ້ອງເລືອກລະຫວ່າງຄວາມປອດໄພແລະງົບປະມານ."
ວິທີການຮັບປະກັນການສັ່ງຊື້ຂາຍສົ່ງຂອງທ່ານ
ການຈັດຊື້ຖາດຂອງພວກເຮົາປະຕິບັດຕາມຂະບວນການທີ່ສະດວກ, ເປັນມິດກັບໂຮງໝໍ:
ການປະເມີນຄວາມຕ້ອງການ: ແບ່ງປັນຂະຫນາດຖາດຂອງທ່ານ (ມາດຕະຖານ 30x40cm ຫຼື custom), ຄວາມຕ້ອງການໃສ່ລະຫັດສີ (ສໍາລັບອົງການຈັດຕັ້ງຂອງພະແນກ), ແລະຕາຕະລາງການຈັດສົ່ງ.
ການທົບທວນຄືນການປະຕິບັດຕາມ: ພວກເຮົາສະຫນອງຕົວຢ່າງການສັ່ງລ່ວງຫນ້າທີ່ມີເອກະສານການທົດສອບຢ່າງເຕັມທີ່ສໍາລັບການອະນຸມັດຈາກທີມງານທີ່ມີຄຸນນະພາບຂອງທ່ານ.
ການສິ້ນສຸດສັນຍາ: ປັບແຕ່ງຂໍ້ກໍານົດລວມທັງວັນທີ batch ແລະຈຸດສໍາຄັນການຈ່າຍເງິນ (ສຸດທິ 30 ສໍາລັບໂຮງຫມໍ EU / ສະຫະລັດ).
ການຈັດສົ່ງ & ສະຫນັບສະຫນູນ: ແຕ່ລະຊຸດປະກອບມີລະຫັດ QR ທີ່ເຊື່ອມຕໍ່ກັບຂໍ້ມູນການຕິດຕາມໃນເວລາຈິງ; ທີມງານຂອງພວກເຮົາໃຫ້ຄໍາແນະນໍາການຢັ້ງຢືນຄືນໃຫມ່ຟຣີຫຼັງຈາກ 2 ປີ.
ສໍາລັບໂຮງໝໍ EU ແລະສະຫະລັດ, ຖາດ melamine ຕ້ານເຊື້ອແບັກທີເຣັຍທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງ ISO 13485 ເປັນຕົວແທນຫຼາຍກວ່າລາຍການສະຫນອງ - ພວກມັນເປັນການລົງທຶນຍຸດທະສາດໃນຄວາມປອດໄພຂອງຄົນເຈັບແລະປະສິດທິພາບການດໍາເນີນງານ. ດ້ວຍປະສິດທິພາບຕ້ານເຊື້ອແບັກທີເຣັຍ 99,9%, ຄວາມແນ່ນອນດ້ານກົດລະບຽບ, ແລະເງື່ອນໄຂການຂາຍສົ່ງທີ່ຍືດຫຍຸ່ນ, ຖາດເຫຼົ່ານີ້ແກ້ໄຂຈຸດເຈັບປວດທີ່ໃຫຍ່ທີ່ສຸດໃນການຈັດຊື້ການສະຫນອງທາງການແພດ.
ໃນຂະນະທີ່ຜູ້ຄວບຄຸມການເບິ່ງແຍງສຸຂະພາບໄດ້ເຂັ້ມງວດມາດຕະຖານແລະຄ່າໃຊ້ຈ່າຍໃນການຄວບຄຸມການຕິດເຊື້ອເພີ່ມຂຶ້ນ, ຄໍາຖາມບໍ່ແມ່ນວ່າຈະປ່ຽນໄປໃສ່ຖາດຕ້ານເຊື້ອແບັກທີເຣັຍທີ່ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນ - ແຕ່ວ່າທ່ານສາມາດຮັບປະກັນການສະຫນອງທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ໄວເທົ່າໃດ. ຕິດຕໍ່ທີມງານຂອງພວກເຮົາໃນມື້ນີ້ເພື່ອຮ້ອງຂໍຕົວຢ່າງແລະປັບແຕ່ງແຜນການຈັດສົ່ງ 60 ມື້ຂອງທ່ານ.
ກ່ຽວກັບພວກເຮົາ
ເວລາປະກາດ: ຕຸລາ 29-2025