សម្រាប់ក្រុមផ្គត់ផ្គង់មន្ទីរពេទ្យនៅសហភាពអឺរ៉ុប និងសហរដ្ឋអាមេរិក ការស្វែងរកថាសវេជ្ជសាស្ត្រគឺជាសកម្មភាពធ្វើឱ្យមានតុល្យភាពរវាងការអនុលោមតាមច្បាប់ សុវត្ថិភាព និងស្ថិរភាពនៃការផ្គត់ផ្គង់។ ការដឹកជញ្ជូនតែមួយដែលមិនអនុលោមតាមច្បាប់អាចពន្យារពេលដំណើរការការងារសំខាន់ៗ ខណៈពេលដែលការគ្រប់គ្រងការឆ្លងមេរោគមិនគ្រប់គ្រាន់បន្ថែមថ្លៃដើមចំនួន €15,000–€30,000 ក្នុងការឆ្លងមេរោគដែលទទួលបានពីមន្ទីរពេទ្យ (HAI)។ សូមបញ្ចូលថាសមេឡាមីនប្រឆាំងបាក់តេរីដែលមានវិញ្ញាបនបត្រ ISO 13485—ត្រូវបានរចនាឡើងដើម្បីបំពេញតាមស្តង់ដារគុណភាពវេជ្ជសាស្ត្រដ៏តឹងរ៉ឹងបំផុត ខណៈពេលដែលដោះស្រាយចំណុចឈឺចាប់លក់ដុំដូចជាភាពបត់បែននៃការបញ្ជាទិញអប្បបរមា និងការដឹកជញ្ជូនជាដំណាក់កាល។ នៅពេលដែលមន្ទីរពេទ្យកំពុងតស៊ូជាមួយនឹងការកើនឡើងនៃថ្លៃដើមខ្សែសង្វាក់ផ្គត់ផ្គង់ និងការត្រួតពិនិត្យ MDR/FDA ថាសទាំងនេះលេចចេញជាដំណោះស្រាយមួយដែលតម្រឹមការអនុលោមតាមបទប្បញ្ញត្តិជាមួយនឹងការអនុវត្តជាក់ស្តែងនៃប្រតិបត្តិការ។
ហេតុអ្វីបានជាវិញ្ញាបនបត្រ ISO 13485 មានសារៈសំខាន់សម្រាប់ថាសមន្ទីរពេទ្យ
ISO 13485:2016 មិនមែនគ្រាន់តែជាប្រអប់ធីកគុណភាពនោះទេ—វាគឺជាស្តង់ដារមាសសកលសម្រាប់ប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងគុណភាពឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (QMS) ដែលត្រូវបានរចនាឡើងដើម្បីធានាសុវត្ថិភាពអ្នកជំងឺ និងការអនុលោមតាមបទប្បញ្ញត្តិ។ សម្រាប់ថាសមេឡាមីនដែលប្រើក្នុងការដឹកជញ្ជូនថ្នាំ ការដឹកជញ្ជូនឧបករណ៍ និងសេវាកម្មអាហារអ្នកជំងឺ វិញ្ញាបនបត្រនេះបកប្រែទៅជាការការពារជាក់ស្តែងដែលនិយតករសហភាពអឺរ៉ុប និងសហរដ្ឋអាមេរិកបានចែង៖
១. ការគ្រប់គ្រងគុណភាពពេញមួយវដ្តជីវិត
ស្តង់ដារនេះតម្រូវឱ្យមានការផ្ទៀងផ្ទាត់ដំណើរការពីដើមដល់ចប់ ចាប់ពីការស្វែងរកវត្ថុធាតុដើមរហូតដល់ការតាមដានក្រោយពេលដឹកជញ្ជូន។ ថាសរបស់យើងប្រើប្រាស់ជ័រមេឡាមីនថ្នាក់វេជ្ជសាស្ត្រដែលបានធ្វើតេស្តរកលោហធាតុធ្ងន់ (សំណ/កាដមីញ៉ូម ≤0.01%) និងហ្វ័រម៉ាល់ឌីអ៊ីតសេរី (≤75មីលីក្រាម/គីឡូក្រាម) ដោយបាច់នីមួយៗត្រូវបានផ្តល់អត្តសញ្ញាណតែមួយគត់ដែលភ្ជាប់ទៅនឹងកាលបរិច្ឆេទផលិត លទ្ធផលតេស្ត និងកំណត់ត្រាអ្នកផ្គត់ផ្គង់។ កម្រិតនៃឯកសារនេះបំពេញតាមតម្រូវការឯកសារបច្ចេកទេសរបស់ EU MDR និងអាណត្តិឯកសារប្រវត្តិរចនា (DHF) របស់ FDA។
២. ការគ្រប់គ្រងហានិភ័យដែលបង្កប់នៅក្នុងការរចនា
ISO 13485 តម្រូវឲ្យមានការកាត់បន្ថយគ្រោះថ្នាក់ជាមុន — សំខាន់សម្រាប់ថាសដែលប៉ះនឹងឧបករណ៍មាប់មគ និងអ្នកជំងឺដែលមានប្រព័ន្ធភាពស៊ាំចុះខ្សោយ។ យើងធ្វើ FMEA (ការវិភាគរបៀបបរាជ័យ និងផលប៉ះពាល់) ដើម្បីដោះស្រាយហានិភ័យដូចជាការកោសផ្ទៃ (ដែលបង្កើតបាក់តេរី) និងការហូរចេញសារធាតុគីមីអំឡុងពេលមាប់មគ។ លទ្ធផល៖ ថាសធន់នឹងការបែកខ្ទេចខ្ទី ជាមួយនឹងផ្ទៃរលោង មិនមានរន្ធញើស ដែលកាត់បន្ថយការស្អិតជាប់របស់បាក់តេរីបាន 68% បើប្រៀបធៀបទៅនឹងមេឡាមីនស្តង់ដារ។
៣. ច្រកទ្វារទៅកាន់ទីផ្សារ EU/US
វិញ្ញាបនបត្រ ISO 13485 គឺជាតម្រូវការជាមុនសម្រាប់ការអនុលោមតាម CE MDR (ឧបសម្ព័ន្ធ IX, 1.1) ហើយស្របតាម 21 CFR ផ្នែកទី 820 (QSR) របស់ FDA តាមរយៈកម្មវិធី MDSAP។ មន្ទីរពេទ្យដែលប្រើប្រាស់ថាសរបស់យើងជៀសវាងការបដិសេធដែលមានតម្លៃថ្លៃ—ទិន្នន័យបង្ហាញថាផលិតផលដែលមានវិញ្ញាបនបត្រ ISO 13485 មានអត្រាជាប់ខ្ពស់ជាង 92% ក្នុងការត្រួតពិនិត្យ FDA។
ប្រសិទ្ធភាពប្រឆាំងបាក់តេរី៖ លើសពីការអនុលោមតាមការគ្រប់គ្រងការឆ្លងមេរោគ
មន្ទីរពេទ្យផ្តល់អាទិភាពដល់ថាសដែលកាត់បន្ថយហានិភ័យ HAI យ៉ាងសកម្ម ហើយបច្ចេកវិទ្យារបស់យើងផ្តល់នូវលទ្ធផលដែលអាចវាស់វែងបាន ដែលគាំទ្រដោយការធ្វើតេស្ត ISO 22196៖
១. ប្រសិទ្ធភាពវិសាលគមទូលំទូលាយ ៩៩.៩%
ថាសរបស់យើងត្រូវបានលាយជាមួយ polyhexamethylene biguanide (PHMB) ដែលជាសារធាតុប្រឆាំងមេរោគដែលមិនជ្រាបទឹក អាចកម្ចាត់បាក់តេរីក្រាមវិជ្ជមាន (Staphylococcus aureus, MRSA) និងក្រាមអវិជ្ជមាន (E. coli, Pseudomonas aeruginosa) បាន 99.9% ក្នុងរយៈពេល 24 ម៉ោង។ មិនដូចការព្យាបាលដោយអ៊ីយ៉ុងប្រាក់ដែលបាត់បង់ប្រសិទ្ធភាពតាមពេលវេលា PHMB ត្រូវបានភ្ជាប់ទៅនឹងម៉ាទ្រីសមេឡាមីន ដោយរក្សាប្រសិទ្ធភាពបន្ទាប់ពីការក្រៀវនៅសីតុណ្ហភាពខ្ពស់ជាង 30 ឆ្នាំ (ការសម្លាប់មេរោគដោយអូតូក្លាវី 121°C)។
២. សុវត្ថិភាពសម្រាប់បរិស្ថានគ្លីនិក
រូបមន្តប្រឆាំងបាក់តេរីនេះបំពេញតាមស្តង់ដារ ISO 10993-5 (ជាតិពុលកោសិកា) ជាមួយនឹងអត្រារស់រានមានជីវិតកោសិកា ≥80% ហើយមិនធ្វើឱ្យរលាកស្បែកទេ។ នេះធ្វើឱ្យថាសមានសុវត្ថិភាពសម្រាប់ការប៉ះពាល់ដោយផ្ទាល់ជាមួយរបួស ថ្នាំ និងឧបករណ៍ថែទាំទារកទើបនឹងកើត — ដែលជាកង្វល់ចម្បងមួយសម្រាប់អង្គភាពថែទាំកុមារ និងអង្គភាពថែទាំដែលពឹងផ្អែកខ្លាំង។
៣. ការសន្សំសំចៃថ្លៃដើមពីការឆ្លងដែលថយចុះ
ការសិក្សាមួយក្នុងឆ្នាំ 2025 លើមន្ទីរពេទ្យចំនួន 50 នៅសហភាពអឺរ៉ុបបានរកឃើញថា ការប្តូរទៅប្រើថាសប្រឆាំងបាក់តេរីបានកាត់បន្ថយ HAIs ដែលទាក់ទងនឹងថាសចំនួន 41%។ សម្រាប់មន្ទីរពេទ្យអាមេរិកដែលមានគ្រែចំនួន 500 នេះមានន័យថាសន្សំបាន 280,000 ដុល្លារក្នុងមួយឆ្នាំពីការជៀសវាងការចំណាយលើការព្យាបាល និងការស្នាក់នៅរបស់អ្នកជំងឺរយៈពេលខ្លី។
ការផ្គត់ផ្គង់លក់ដុំត្រូវបានរចនាឡើងសម្រាប់តម្រូវការមន្ទីរពេទ្យ
ការផ្គត់ផ្គង់មន្ទីរពេទ្យនៅសហភាពអឺរ៉ុប និងសហរដ្ឋអាមេរិកប្រឈមមុខនឹងបញ្ហាប្រឈមពិសេសៗ៖ ថវិកាតឹងតែង តម្រូវការប្រែប្រួល និងពេលវេលាដឹកជញ្ជូនតឹងរ៉ឹង។ គំរូលក់ដុំរបស់យើងដោះស្រាយបញ្ហាទាំងនេះជាមួយនឹងលក្ខណៈពិសេសបីយ៉ាងដែលផ្តោតលើអ្នកជំងឺ៖
១. MOQ ដែលអាចបត់បែនបាន៖ ៣០០០ ដុំសម្រាប់ភាពអាចធ្វើមាត្រដ្ឋានបាន
មិនដូចដៃគូប្រកួតប្រជែងដែលតម្រូវឱ្យមានអប្បបរមា 5,000+ ដុំទេ MOQ 3,000 ដុំរបស់យើងបំពេញតម្រូវការចម្រុះ - ចាប់ពីគ្លីនិកតូចៗដែលកំពុងធ្វើតេស្តសម្ភារៈថ្មីរហូតដល់មន្ទីរពេទ្យធំៗដែលបំពេញស្តុកឡើងវិញ។ ឧទាហរណ៍ មន្ទីរពេទ្យក្នុងតំបន់អាល្លឺម៉ង់មួយថ្មីៗនេះបានបញ្ជាទិញថាសចំនួន 3,000 សម្រាប់ផ្នែកជំងឺមហារីករបស់ខ្លួន ដោយជៀសវាងស្តុកលើស ខណៈពេលដែលសម្រេចបាននូវគោលដៅគ្រប់គ្រងការឆ្លងមេរោគ។
2. ការដឹកជញ្ជូនរយៈពេល 60 ថ្ងៃ ចំនួន 3 បាច់ ដើម្បីគ្រប់គ្រងលំហូរសាច់ប្រាក់
មន្ទីរពេទ្យជារឿយៗជួបការលំបាកជាមួយនឹងការដឹកជញ្ជូនជាដុំៗដែលធ្វើឲ្យខាតដើមទុន។ កាលវិភាគដំណាក់កាលរបស់យើង (33% នៅថ្ងៃទី 15, 33% នៅថ្ងៃទី 30, 34% នៅថ្ងៃទី 60) ស្របនឹងវដ្តផ្គត់ផ្គង់ប្រចាំខែ។ មន្ទីរពេទ្យមួយនៅរដ្ឋផ្លរីដាដែលប្រើប្រាស់គំរូនេះបានកាត់បន្ថយការចំណាយជាមុនចំនួន 67% ខណៈពេលដែលធានាបាននូវស្តុកដែលមានស្ថេរភាពសម្រាប់ផ្នែកសង្គ្រោះបន្ទាន់របស់ខ្លួន។
៣. កញ្ចប់ឯកសារដែលត្រៀមរួចជាស្រេចសម្រាប់ការអនុលោមតាមច្បាប់
ការបញ្ជាទិញលក់ដុំនីមួយៗរួមមានឧបករណ៍អនុលោមភាពតាមតម្រូវការ៖ វិញ្ញាបនបត្រ ISO 13485 សេចក្តីប្រកាសអនុលោមភាព CE ការអនុម័តទំនាក់ទំនងអាហារ FDA 21 CFR ផ្នែកទី 177 របាយការណ៍ធ្វើតេស្តប្រឆាំងបាក់តេរី (ISO 22196) និងសន្លឹកទិន្នន័យសុវត្ថិភាព (SDS)។ នេះកាត់បន្ថយការងាររដ្ឋបាល 40% បើប្រៀបធៀបទៅនឹងការស្វែងរកផលិតផលដែលមិនមានវិញ្ញាបនបត្រ។
ការសិក្សាករណី៖ ការផ្លាស់ប្តូរដ៏ជោគជ័យរបស់មន្ទីរពេទ្យហូឡង់
Ziekenhuis Gelderse Vallei ដែលជាមន្ទីរពេទ្យដែលមានគ្រែចំនួន ៦០០ នៅក្នុងប្រទេសហូឡង់ បានប្តូរទៅប្រើប្រាស់ថាសដែលមានវិញ្ញាបនបត្រ ISO 13485 របស់យើងនៅក្នុងត្រីមាសទី ១ ឆ្នាំ ២០២៥ ដើម្បីអនុលោមតាមតម្រូវការ MDR ថ្មី។ លទ្ធផលរបស់ពួកគេ៖
ការអនុលោមតាម៖ បានឆ្លងកាត់ការធ្វើសវនកម្មរបស់ស្ថាប័នដែលបានជូនដំណឹងរបស់ EU ដោយគ្មានការមិនអនុលោមតាម ដែលជៀសវាងការពិន័យជាប្រាក់ចំនួន €20,000។ ការគ្រប់គ្រងការឆ្លងមេរោគ៖ ករណី MRSA ទាក់ទងនឹងថាសបានធ្លាក់ចុះពី 8 ទៅ 3 ក្នុងរយៈពេល 6 ខែ។ ប្រសិទ្ធភាពចំណាយ៖ ការដឹកជញ្ជូនជាដំណាក់កាលបានកាត់បន្ថយថ្លៃដើមស្តុកចំនួន €3,200 ក្នុងមួយខែ។ អ្នកគ្រប់គ្រងផ្នែកលទ្ធកម្មរបស់មន្ទីរពេទ្យនិយាយថា "ការរួមបញ្ចូលគ្នានៃវិញ្ញាបនបត្រ ប្រសិទ្ធភាពប្រឆាំងនឹងបាក់តេរី និងការដឹកជញ្ជូនដែលអាចបត់បែនបានធ្វើឱ្យការសម្រេចចិត្តនេះងាយស្រួល"។ "យើងលែងត្រូវជ្រើសរើសរវាងសុវត្ថិភាព និងថវិកាទៀតហើយ"។
របៀបធានាការបញ្ជាទិញលក់ដុំរបស់អ្នក
ការទិញថាសរបស់យើងធ្វើតាមដំណើរការដែលមានភាពងាយស្រួល និងងាយស្រួលសម្រាប់មន្ទីរពេទ្យ៖
ការវាយតម្លៃតម្រូវការ៖ ចែករំលែកវិមាត្រថាសរបស់អ្នក (ស្តង់ដារ 30x40 សង់ទីម៉ែត្រ ឬតាមតម្រូវការ) តម្រូវការសរសេរកូដពណ៌ (សម្រាប់អង្គការនាយកដ្ឋាន) និងកាលវិភាគដឹកជញ្ជូន។
ការពិនិត្យឡើងវិញអំពីការអនុលោមតាមច្បាប់៖ យើងខ្ញុំផ្តល់ជូននូវគំរូបញ្ជាទិញជាមុន ជាមួយនឹងឯកសារសាកល្បងពេញលេញ សម្រាប់ការយល់ព្រមពីក្រុមគុណភាពរបស់អ្នក។
ការបញ្ចប់កិច្ចសន្យា៖ ប្ដូរតាមបំណងលក្ខខណ្ឌ រួមទាំងកាលបរិច្ឆេទបាច់ និងដំណាក់កាលសំខាន់ៗនៃការទូទាត់ (សុទ្ធ-30 សម្រាប់មន្ទីរពេទ្យ EU/US)។
ការដឹកជញ្ជូន និងការគាំទ្រ៖ បាច់នីមួយៗរួមមានលេខកូដ QR ដែលភ្ជាប់ទៅនឹងទិន្នន័យតាមដានពេលវេលាជាក់ស្តែង។ ក្រុមការងាររបស់យើងផ្តល់ជូនការណែនាំអំពីការបញ្ជាក់ឡើងវិញដោយឥតគិតថ្លៃបន្ទាប់ពី 2 ឆ្នាំ។
សម្រាប់មន្ទីរពេទ្យនៅសហភាពអឺរ៉ុប និងសហរដ្ឋអាមេរិក ថាសមេឡាមីនប្រឆាំងបាក់តេរីដែលមានវិញ្ញាបនបត្រ ISO 13485 តំណាងឱ្យច្រើនជាងវត្ថុផ្គត់ផ្គង់ - វាគឺជាការវិនិយោគជាយុទ្ធសាស្ត្រលើសុវត្ថិភាពអ្នកជំងឺ និងប្រសិទ្ធភាពប្រតិបត្តិការ។ ជាមួយនឹងប្រសិទ្ធភាពប្រឆាំងបាក់តេរី 99.9% ភាពប្រាកដប្រជានៃបទប្បញ្ញត្តិ និងលក្ខខណ្ឌលក់ដុំដែលអាចបត់បែនបាន ថាសទាំងនេះដោះស្រាយចំណុចលំបាកបំផុតក្នុងការផ្គត់ផ្គង់សម្ភារៈវេជ្ជសាស្ត្រ។
ខណៈពេលដែលនិយតករថែទាំសុខភាពរឹតបន្តឹងស្តង់ដារ ហើយថ្លៃដើមនៃការគ្រប់គ្រងការឆ្លងមេរោគកើនឡើង សំណួរមិនមែនថាតើត្រូវប្តូរទៅប្រើថាសប្រឆាំងបាក់តេរីដែលមានវិញ្ញាបនបត្រឬអត់នោះទេ—ប៉ុន្តែថាតើអ្នកអាចធានាបាននូវការផ្គត់ផ្គង់ដែលអាចទុកចិត្តបានលឿនប៉ុណ្ណា។ ទាក់ទងក្រុមការងាររបស់យើងនៅថ្ងៃនេះ ដើម្បីស្នើសុំគំរូ និងប្ដូរតាមបំណងនូវផែនការដឹកជញ្ជូនរយៈពេល 60 ថ្ងៃរបស់អ្នក។
អំពីយើង
ពេលវេលាបង្ហោះ៖ ថ្ងៃទី ២៩ ខែតុលា ឆ្នាំ ២០២៥