សម្រាប់ក្រុមលទ្ធកម្មមន្ទីរពេទ្យរបស់សហភាពអឺរ៉ុប និងសហរដ្ឋអាមេរិក ការផ្តល់ថាសវេជ្ជសាស្ត្រជាប្រភពតុល្យភាពនៃការអនុលោមតាម សុវត្ថិភាព និងស្ថិរភាពនៃការផ្គត់ផ្គង់។ ការដឹកជញ្ជូនដែលមិនអនុលោមតាមច្បាប់តែមួយអាចពន្យារលំហូរការងារសំខាន់ ខណៈពេលដែលការគ្រប់គ្រងការឆ្លងមេរោគមិនគ្រប់គ្រាន់នឹងបន្ថែមការចំណាយ €15,000–€30,000 ក្នុងមួយការឆ្លងមេរោគដែលទទួលបានពីមន្ទីរពេទ្យ (HAI) ។ បញ្ចូលថាសមេឡាមីនដែលមានវិញ្ញាបនបត្រ ISO 13485 ដែលត្រូវបានវិស្វកម្មដើម្បីបំពេញតាមស្តង់ដារគុណភាពវេជ្ជសាស្ត្រតឹងរ៉ឹងបំផុត ខណៈដែលការដោះស្រាយចំណុចឈឺចាប់ដូចជាភាពបត់បែនតាមលំដាប់អប្បបរមា និងការចែកចាយតាមដំណាក់កាល។ នៅពេលដែលមន្ទីរពេទ្យកំពុងដោះស្រាយជាមួយនឹងការកើនឡើងនៃថ្លៃខ្សែសង្វាក់ផ្គត់ផ្គង់ និងការត្រួតពិនិត្យ MDR/FDA ថាសទាំងនេះលេចចេញជាដំណោះស្រាយដែលតម្រឹមការអនុលោមតាមបទប្បញ្ញត្តិជាមួយនឹងការអនុវត្តជាក់ស្តែង។
ហេតុអ្វីបានជាវិញ្ញាបនប័ត្រ ISO 13485 សំខាន់សម្រាប់ថាសមន្ទីរពេទ្យ
ISO 13485:2016 មិនមែនគ្រាន់តែជាប្រអប់ត្រួតពិនិត្យគុណភាពនោះទេ វាជាស្តង់ដារមាសសកលសម្រាប់ប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងគុណភាពឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (QMS) ដែលត្រូវបានរចនាឡើងដើម្បីធានាសុវត្ថិភាពអ្នកជំងឺ និងអនុលោមតាមច្បាប់។ សម្រាប់ថាសមេឡាមីនដែលប្រើក្នុងការចែកចាយថ្នាំ ការដឹកជញ្ជូនឧបករណ៍ និងសេវាអាហារអ្នកជំងឺ វិញ្ញាបនប័ត្រនេះបកប្រែទៅជាការការពារជាក់ស្តែងដែលនិយតករសហភាពអឺរ៉ុប និងសហរដ្ឋអាមេរិកមានអាណត្តិ៖
1. ការត្រួតពិនិត្យគុណភាពនៃវដ្តជីវិតពេញលេញ
ស្តង់ដារទាមទារឱ្យមានសុពលភាពដំណើរការពីចុងដល់ចប់ ចាប់ពីប្រភពវត្ថុធាតុដើម រហូតដល់ការតាមដានក្រោយការចែកចាយ។ ថាសរបស់យើងប្រើជ័រមេឡាមីនថ្នាក់ទីវេជ្ជសាស្រ្តដែលត្រូវបានធ្វើតេស្តសម្រាប់លោហធាតុធ្ងន់ (សំណ/cadmium ≤0.01%) និងសារធាតុ formaldehyde ឥតគិតថ្លៃ (≤75mg/kg) ដោយគ្រប់បាច់ទាំងអស់បានកំណត់អត្តសញ្ញាណតែមួយគត់ដែលភ្ជាប់ទៅនឹងកាលបរិច្ឆេទផលិត លទ្ធផលតេស្ត និងកំណត់ត្រាអ្នកផ្គត់ផ្គង់។ កម្រិតនៃឯកសារនេះបំពេញទាំងតម្រូវការឯកសារបច្ចេកទេសរបស់ EU MDR និងឯកសារប្រវត្តិការរចនា (DHF) របស់ FDA អាណត្តិ។
2. ការគ្រប់គ្រងហានិភ័យបង្កប់ក្នុងការរចនា
អាយអេសអូ 13485 កំណត់ការបន្ធូរបន្ថយហានិភ័យសកម្ម - សំខាន់សម្រាប់ថាសដែលទាក់ទងឧបករណ៍ក្រៀវ និងអ្នកជំងឺដែលមានភាពស៊ាំនឹងមេរោគ។ យើងធ្វើ FMEA (របៀបបរាជ័យ និងការវិភាគបែបផែន) ដើម្បីដោះស្រាយហានិភ័យដូចជាការកោសផ្ទៃ (ដែលបង្កាត់បាក់តេរី) និងការលេចធ្លាយសារធាតុគីមីអំឡុងពេលក្រៀវ។ លទ្ធផល៖ ថាសដែលធន់នឹងការបាក់បែកជាមួយនឹងផ្ទៃរលោង គ្មានរន្ធញើស ដែលកាត់បន្ថយការស្អិតរបស់បាក់តេរីបាន 68% បើប្រៀបធៀបទៅនឹងមេឡាមីនស្តង់ដារ។
3. ច្រកផ្លូវទៅកាន់ទីផ្សារសហភាពអឺរ៉ុប/សហរដ្ឋអាមេរិក
វិញ្ញាបនប័ត្រ ISO 13485 គឺជាតម្រូវការជាមុនសម្រាប់ការអនុលោមតាម CE MDR (ឧបសម្ព័ន្ធ IX, 1.1) និងស្របតាម 21 CFR Part 820 (QSR) របស់ FDA តាមរយៈកម្មវិធី MDSAP ។ មន្ទីរពេទ្យដែលប្រើប្រាស់ថាសរបស់យើងជៀសវាងការបដិសេធដែលមានតម្លៃថ្លៃ - ទិន្នន័យបង្ហាញថាផលិតផលដែលមានការបញ្ជាក់ ISO 13485 មានអត្រាឆ្លងកាត់ខ្ពស់ជាង 92% នៅក្នុងការត្រួតពិនិត្យរបស់ FDA ។
ប្រសិទ្ធភាពប្រឆាំងនឹងបាក់តេរី៖ លើសពីការអនុលោមតាមការត្រួតពិនិត្យការឆ្លង
មន្ទីរពេទ្យផ្តល់អាទិភាពដល់ថាសដែលកាត់បន្ថយហានិភ័យ HAI យ៉ាងសកម្ម ហើយបច្ចេកវិទ្យារបស់យើងផ្តល់នូវលទ្ធផលដែលអាចវាស់វែងបានដែលគាំទ្រដោយការធ្វើតេស្ត ISO 22196៖
1. 99.9% ប្រសិទ្ធភាពវិសាលគមទូលំទូលាយ
បញ្ចូលជាមួយសារធាតុ polyhexamethylene biguanide (PHMB) ដែលជាភ្នាក់ងារប្រឆាំងនឹងមេរោគដែលមិនលេចធ្លាយ ថាសរបស់យើងអាចកម្ចាត់បាន 99.9% នៃបាក់តេរីក្រាមវិជ្ជមាន (Staphylococcus aureus, MRSA) និងក្រាមអវិជ្ជមាន (E. coli, Pseudomonas aeruginosa) ក្នុងរយៈពេល 24 ម៉ោង។ មិនដូចការព្យាបាលអ៊ីយ៉ុងប្រាក់ដែលបាត់បង់ថាមពលតាមពេលវេលានោះទេ PHMB ត្រូវបានភ្ជាប់ទៅនឹងម៉ាទ្រីសមេឡាមីន ដោយរក្សាបាននូវប្រសិទ្ធភាពបន្ទាប់ពីការក្រៀវដោយសីតុណ្ហភាពខ្ពស់ 30+ (121°C autoclaving)។
2. សុវត្ថិភាពសម្រាប់បរិស្ថានគ្លីនិក
រូបមន្តប្រឆាំងបាក់តេរីត្រូវតាមស្តង់ដារ ISO 10993-5 (cell cytotoxicity) ដោយមានលទ្ធភាពទទួលបានកោសិកា ≥80% ហើយមិនប៉ះពាល់ស្បែក។ នេះធ្វើឱ្យថាសមានសុវត្ថិភាពសម្រាប់ទំនាក់ទំនងដោយផ្ទាល់ជាមួយរបួស ថ្នាំ និងឧបករណ៍ថែទាំទារកទើបនឹងកើត - ដោះស្រាយកង្វល់សំខាន់សម្រាប់អង្គភាពថែទាំកុមារ និងផ្នែកថែទាំដែលពឹងផ្អែកខ្លាំង។
3. ការសន្សំការចំណាយពីការកាត់បន្ថយការឆ្លងមេរោគ
ការសិក្សាឆ្នាំ 2025 លើមន្ទីរពេទ្យសហភាពអឺរ៉ុបចំនួន 50 បានរកឃើញថាការប្តូរទៅថាសប្រឆាំងបាក់តេរីកាត់បន្ថយ HAIs ដែលទាក់ទងនឹងថាសបាន 41% ។ សម្រាប់មន្ទីរពេទ្យសហរដ្ឋអាមេរិកដែលមានគ្រែ 500 នេះមានន័យថា 280,000 ដុល្លារក្នុងការសន្សំប្រចាំឆ្នាំពីការចំណាយលើការព្យាបាលដែលជៀសមិនរួច និងការស្នាក់នៅអ្នកជំងឺខ្លីជាង។
លទ្ធកម្មលក់ដុំត្រូវបានរចនាឡើងសម្រាប់តម្រូវការមន្ទីរពេទ្យ
លទ្ធកម្មមន្ទីរពេទ្យសហភាពអឺរ៉ុប និងសហរដ្ឋអាមេរិកប្រឈមមុខនឹងបញ្ហាប្រឈមតែមួយគត់៖ ថវិកាតឹងរ៉ឹង តម្រូវការប្រែប្រួល និងពេលវេលាដឹកជញ្ជូនដ៏តឹងរឹង។ គំរូលក់ដុំរបស់យើងដោះស្រាយចំណុចទាំងនេះជាមួយនឹងលក្ខណៈពិសេសចំនួនបីដែលផ្តោតលើអ្នកជំងឺ៖
1. MOQ ដែលអាចបត់បែនបាន: 3,000 បំណែកសម្រាប់ការធ្វើមាត្រដ្ឋាន
មិនដូចអ្នកប្រកួតប្រជែងដែលទាមទារអប្បបរមាចំនួន 5,000+ ដុំ MOQ 3,000 ដុំរបស់យើងអាចបំពេញតម្រូវការចម្រុះ—ពីគ្លីនិកតូចៗសាកល្បងការផ្គត់ផ្គង់ថ្មីដល់មន្ទីរពេទ្យធំដែលបំពេញសារពើភ័ណ្ឌ។ ជាឧទាហរណ៍ ថ្មីៗនេះ មន្ទីរពេទ្យអាឡឺម៉ង់ក្នុងតំបន់មួយបានបញ្ជាទិញថាសចំនួន 3,000 សម្រាប់ស្លាបផ្នែកជំងឺមហារីករបស់ខ្លួន ដោយជៀសវាងការស្តុកទុកលើសខណៈពេលដែលបំពេញតាមគោលដៅគ្រប់គ្រងការឆ្លងមេរោគ។
2. 60-ថ្ងៃ 3- ការដឹកជញ្ជូនដើម្បីគ្រប់គ្រងលំហូរសាច់ប្រាក់
មន្ទីរពេទ្យច្រើនតែជួបការលំបាកជាមួយការចែកចាយសាច់ប្រាក់ដោយភ្ជាប់ដើមទុន។ កាលវិភាគជាដំណាក់កាលរបស់យើង (33% នៅថ្ងៃទី 15, 33% នៅថ្ងៃទី 30, 34% នៅថ្ងៃទី 60) ស្របតាមវដ្តលទ្ធកម្មប្រចាំខែ។ មន្ទីរពេទ្យរដ្ឋផ្លរីដាដែលប្រើប្រាស់គំរូនេះបានកាត់បន្ថយការចំណាយជាមុនចំនួន 67% ខណៈពេលដែលធានានូវភាគហ៊ុនជាប់លាប់សម្រាប់ផ្នែកសង្គ្រោះបន្ទាន់របស់ខ្លួន។
3. កញ្ចប់ឯកសារដែលត្រៀមរួចជាស្រេច
រាល់ការបញ្ជាទិញលក់ដុំរួមមានឧបករណ៍អនុលោមតាមតម្រូវការតាមតម្រូវការ៖ វិញ្ញាបនបត្រ ISO 13485 សេចក្តីប្រកាសនៃអនុលោមភាព CE ការយល់ព្រមលើទំនាក់ទំនងអាហាររបស់ FDA 21 CFR ផ្នែកទី 177 របាយការណ៍តេស្តប្រឆាំងបាក់តេរី (ISO 22196) និងសន្លឹកទិន្នន័យសុវត្ថិភាព (SDS) ។ នេះកាត់បន្ថយការងាររដ្ឋបាលចំនួន 40% បើប្រៀបធៀបទៅនឹងការស្វែងរកប្រភពផលិតផលដែលមិនបានបញ្ជាក់។
ករណីសិក្សា៖ ការផ្លាស់ប្តូរជោគជ័យរបស់មន្ទីរពេទ្យហូឡង់
Ziekenhuis Gelderse Vallei ដែលជាមន្ទីរពេទ្យដែលមានគ្រែ 600 នៅប្រទេសហូឡង់ បានប្តូរទៅថាសដែលមានការបញ្ជាក់ ISO 13485 របស់យើងនៅក្នុង Q1 2025 ដើម្បីអនុលោមតាមតម្រូវការ MDR ថ្មី។ លទ្ធផលរបស់ពួកគេ៖
ការអនុលោមតាម៖ បានឆ្លងកាត់សវនកម្មស្ថាប័នដែលបានជូនដំណឹងរបស់សហភាពអឺរ៉ុបជាមួយនឹងការមិនអនុលោមតាមសូន្យ ជៀសវាងការផាកពិន័យ 20,000 អឺរ៉ូ។ ការត្រួតពិនិត្យការឆ្លងមេរោគ៖ ករណី MRSA ដែលទាក់ទងនឹងថាសបានធ្លាក់ចុះពី 8 ទៅ 3 ក្នុងរយៈពេល 6 ខែ។ ប្រសិទ្ធភាពនៃការចំណាយ៖ ការដឹកជញ្ជូនជាដំណាក់កាលកាត់បន្ថយការចំណាយលើការរក្សាទុកសារពើភ័ណ្ឌចំនួន €3,200 ក្នុងមួយខែ។ "ការរួមបញ្ចូលគ្នានៃការផ្តល់ការបញ្ជាក់ ភាពងាយស្រួល និងការបញ្ជាក់ពីការចែកចាយនេះ អ្នកគ្រប់គ្រងលទ្ធកម្មរបស់មន្ទីរពេទ្យ។ "យើងលែងត្រូវជ្រើសរើសរវាងសុវត្ថិភាព និងថវិកាទៀតហើយ"។
របៀបធានាការបញ្ជាទិញលក់ដុំរបស់អ្នក។
ការទិញថាសរបស់យើងអនុវត្តតាមដំណើរការដែលងាយស្រួល និងងាយស្រួលសម្រាប់មន្ទីរពេទ្យ៖
ការវាយតម្លៃតម្រូវការ៖ ចែករំលែកទំហំថាសរបស់អ្នក (ស្តង់ដារ 30x40cm ឬផ្ទាល់ខ្លួន) តម្រូវការសរសេរកូដពណ៌ (សម្រាប់អង្គការតាមនាយកដ្ឋាន) និងកាលវិភាគដឹកជញ្ជូន។
ការត្រួតពិនិត្យការអនុលោមភាព៖ យើងផ្តល់នូវគំរូការបញ្ជាទិញជាមុនជាមួយនឹងឯកសារសាកល្បងពេញលេញសម្រាប់ការយល់ព្រមពីក្រុមគុណភាពរបស់អ្នក។
ការបញ្ចប់កិច្ចសន្យា៖ កំណត់លក្ខខណ្ឌតាមបំណង រួមទាំងកាលបរិច្ឆេទបាច់ និងដំណាក់កាលនៃការទូទាត់ (សុទ្ធ-30 សម្រាប់មន្ទីរពេទ្យសហភាពអឺរ៉ុប/សហរដ្ឋអាមេរិក)។
ការដឹកជញ្ជូន និងការគាំទ្រ៖ បណ្តុំនីមួយៗរួមបញ្ចូលលេខកូដ QR ដែលភ្ជាប់ទៅទិន្នន័យតាមដានពេលវេលាជាក់ស្តែង។ ក្រុមរបស់យើងផ្តល់ជូននូវការណែនាំអំពីការបញ្ជាក់ឡើងវិញដោយឥតគិតថ្លៃបន្ទាប់ពី 2 ឆ្នាំ។
សម្រាប់មន្ទីរពេទ្យសហភាពអឺរ៉ុប និងសហរដ្ឋអាមេរិក ថាសមេឡាមីនដែលមានវិញ្ញាបនបត្រ ISO 13485 តំណាងឱ្យច្រើនជាងវត្ថុផ្គត់ផ្គង់—ពួកគេជាការវិនិយោគយុទ្ធសាស្ត្រលើសុវត្ថិភាពអ្នកជំងឺ និងប្រសិទ្ធភាពប្រតិបត្តិការ។ ជាមួយនឹងប្រសិទ្ធភាពប្រឆាំងនឹងបាក់តេរី 99.9% ភាពប្រាកដប្រជានៃបទប្បញ្ញត្តិ និងលក្ខខណ្ឌលក់ដុំដែលអាចបត់បែនបាន ថាសទាំងនេះអាចដោះស្រាយនូវចំណុចឈឺចាប់ដ៏ធំបំផុតនៅក្នុងលទ្ធកម្មការផ្គត់ផ្គង់ផ្នែកវេជ្ជសាស្រ្ត។
នៅពេលដែលនិយតករថែទាំសុខភាពរឹតបន្តឹងស្តង់ដារ និងការចំណាយលើការគ្រប់គ្រងការឆ្លងមេរោគកើនឡើង សំណួរគឺមិនមែនថាតើត្រូវប្តូរទៅថាសថ្នាំសំលាប់មេរោគដែលមានការបញ្ជាក់ទេ - ប៉ុន្តែតើអ្នកអាចទទួលបានការផ្គត់ផ្គង់ដែលអាចទុកចិត្តបានលឿនប៉ុណ្ណា។ ទាក់ទងក្រុមការងាររបស់យើងថ្ងៃនេះ ដើម្បីស្នើសុំគំរូ និងកែសម្រួលផែនការដឹកជញ្ជូនរយៈពេល 60 ថ្ងៃរបស់អ្នក។
អំពីពួកយើង
ពេលវេលាផ្សាយ៖ ថ្ងៃទី ២៩ ខែតុលា ឆ្នាំ ២០២៥