ለአውሮፓ ህብረት እና ለአሜሪካ የሆስፒታል ግዥ ቡድኖች የሕክምና ትሪዎችን ማግኘት የተገዢነት፣ የደህንነት እና የአቅርቦት መረጋጋት ሚዛን ያለው ተግባር ነው። አንድ ጊዜ የማይጣጣም ጭነት ወሳኝ የስራ ፍሰቶችን ሊያዘገይ ይችላል፣ በቂ ያልሆነ የኢንፌክሽን ቁጥጥር ደግሞ በሆስፒታል በተገኘ ኢንፌክሽን (HAI) ውስጥ ከ15,000-30,000 ዩሮ ወጪን ይጨምራል። በ ISO 13485 የተረጋገጡ ፀረ-ባክቴሪያ ሜላሚን ትሪዎችን ያስገቡ - እንደ ዝቅተኛ የትዕዛዝ ተለዋዋጭነት እና ደረጃ በደረጃ አቅርቦት ያሉ የጅምላ ህመም ነጥቦችን በማስተናገድ በጣም ጥብቅ የሆኑ የሕክምና ጥራት ደረጃዎችን ለማሟላት የተነደፉ። ሆስፒታሎች እየጨመረ የመጣውን የአቅርቦት ሰንሰለት ወጪዎች እና የMDR/FDA ምርመራ ሲታገሉ፣ እነዚህ ትሪዎች የቁጥጥር ተገዢነትን ከአሠራር ተግባራዊነት ጋር የሚያስማማ መፍትሄ ሆነው ብቅ ይላሉ።
የ ISO 13485 የምስክር ወረቀት ለሆስፒታል ትሪዎች ለምን አስፈላጊ ነው?
ISO 13485:2016 የጥራት አመልካች ሳጥን ብቻ አይደለም - የታካሚዎችን ደህንነት እና የቁጥጥር ደንቦችን ማክበርን ለማረጋገጥ የተነደፈው ለህክምና መሳሪያዎች የጥራት አስተዳደር ስርዓቶች (QMS) ዓለም አቀፍ የወርቅ ደረጃ ነው። በመድኃኒት አቅርቦት፣ በመሳሪያዎች ማጓጓዝ እና በታካሚዎች የምግብ አገልግሎት ውስጥ ጥቅም ላይ ለሚውሉ የሜላሚን ትሪዎች፣ ይህ የምስክር ወረቀት የአውሮፓ ህብረት እና የአሜሪካ ተቆጣጣሪዎች የሚያስገድዷቸውን ተጨባጭ ጥበቃዎች ይተረጉማል፡
1. የሙሉ-ህይወት ዑደት የጥራት ቁጥጥር
ደረጃው ከጥሬ ዕቃ ምንጭ እስከ ድህረ-ማድረስ ድረስ ከመጨረሻ እስከ መጨረሻ የሂደት ማረጋገጫን ይፈልጋል። ትሪያዎቻችን ለከባድ ብረቶች (እርሳስ/ካድሚየም ≤0.01%) እና ለነፃ ፎርማዴይድ (≤75 ሚ.ግ/ኪ.ግ) የተፈተነ የሕክምና ደረጃ ሜላሚን ሙጫ ይጠቀማሉ፣ እያንዳንዱ ባች ከምርት ቀናት፣ ከፈተና ውጤቶች እና ከአቅራቢ መዝገቦች ጋር የተገናኘ ልዩ መለያ ተመድቧል። ይህ የሰነድ ደረጃ የአውሮፓ ህብረት MDR የቴክኒካል ሰነዶች መስፈርቶችን እና የኤፍዲኤ የዲዛይን ታሪክ ፋይል (DHF) ትዕዛዞችን ያሟላል።
2. በዲዛይን ውስጥ የተካተቱ የአደጋ አስተዳደር
ISO 13485 የአደጋ ቅነሳን ያዛል - ለጸዳ መሳሪያዎች እና ለበሽታ የመከላከል አቅም ላላቸው ታካሚዎች ወሳኝ ነው። እንደ ወለል መቧጨር (ባክቴሪያን የሚያራምድ) እና በማምከን ወቅት የኬሚካል መፍሰስ ያሉ አደጋዎችን ለመፍታት FMEA (የውድቀት ሁኔታ እና የውጤት ትንተና) እናካሂዳለን። ውጤቱም፡ ከመደበኛ ሜላሚን ጋር ሲነጻጸር የባክቴሪያ ማጣበቂያን በ68% የሚቀንስ ለስላሳ፣ ቀዳዳ የሌለው ወለል ያለው መሰበርን የሚቋቋም ትሪ።
3. ወደ አውሮፓ ህብረት/አሜሪካ ገበያዎች መግቢያ በር
የISO 13485 የምስክር ወረቀት ለCE MDR ተገዢነት ቅድመ ሁኔታ ነው (አባሪ IX፣ 1.1) እና ከFDA 21 CFR ክፍል 820 (QSR) ጋር በMDSAP ፕሮግራም በኩል ይጣጣማል። ትሪያዎቻችንን የሚጠቀሙ ሆስፒታሎች ውድቅ ከማድረግ ይቆጠባሉ - መረጃው እንደሚያሳየው በISO 13485 የተረጋገጡ ምርቶች በFDA ምርመራዎች 92% ከፍ ያለ የማለፊያ መጠን አላቸው።
ፀረ-ባክቴሪያ አፈጻጸም፡- ከኢንፌክሽን ቁጥጥር ጋር ከመጣጣም በላይ
ሆስፒታሎች የሃይድሮጂን እጥረት አደጋዎችን በንቃት የሚቀንሱ ትሪዎችን ቅድሚያ ይሰጣሉ፣ እና የእኛ ቴክኖሎጂ በ ISO 22196 ምርመራ የተደገፉ ሊለኩ የሚችሉ ውጤቶችን ያቀርባል፡
1. 99.9% ሰፊ-ስፔክትረም ውጤታማነት
በፖሊሄክሳሜቲሊን ቢጓናይድ (PHMB) - የማያፈስ ፀረ-ተሕዋስያን ወኪል - የተጨመረባቸው ትሬዎቻችን 99.9% ግራም-ፖዘቲቭ (ስታፊሎኮከስ ኦውሬስ፣ MRSA) እና ግራም-ኔጌቲቭ (ኢ. ኮላይ፣ ፕሴውዶሞናስ አዌጂኖሳ) ባክቴሪያዎችን በ24 ሰዓታት ውስጥ ያስወግዳሉ። ከጊዜ በኋላ አቅምን የሚያጡ የብር-አዮን ሕክምናዎች በተለየ መልኩ፣ PHMB ከሜላሚን ማትሪክስ ጋር የተቆራኘ ሲሆን ከ30+ ከፍተኛ የሙቀት መጠን ማምከን (121°ሴ አውቶክላቪንግ) በኋላ ውጤታማነቱን ይጠብቃል።
2. ለክሊኒካዊ አካባቢዎች ደህንነት
የፀረ-ባክቴሪያ ፎርሙላ የ ISO 10993-5 (የሴል ሳይቶቶክሲክነት) ደረጃዎችን የሚያሟላ ሲሆን የሴል ህያውነት ≥80% ሲሆን ቆዳን አያበሳጭም። ይህም ትሪዎችን ከቁስሎች፣ ከመድኃኒቶች እና ከአራስ ሕፃናት እንክብካቤ መሳሪያዎች ጋር በቀጥታ ለመነካካት አስተማማኝ ያደርገዋል - ይህም ለህፃናት እና ለከፍተኛ እንክብካቤ ክፍሎች ቁልፍ ስጋትን ይመለከታል።
3. ከተቀነሰ ኢንፌክሽኖች የወጪ ቁጠባ
እ.ኤ.አ. በ2025 በ50 የአውሮፓ ህብረት ሆስፒታሎች ላይ የተደረገ ጥናት እንዳመለከተው ወደ ፀረ-ባክቴሪያ ትሪዎች መቀየር ከትሪ ጋር የተያያዙ የኤችአይአይዎችን በ41% ይቀንሳል። 500 አልጋዎች ላለው የአሜሪካ ሆስፒታል፣ ይህ ከተራቀቁ የሕክምና ወጪዎች እና ከታካሚዎች አጭር ቆይታ በዓመት ወደ 280,000 ዶላር ይቆጥባል።
ለሆስፒታል ፍላጎቶች የተነደፈ የጅምላ ግዢ
የአውሮፓ ህብረት እና የአሜሪካ የሆስፒታል ግዥዎች ልዩ ተግዳሮቶች ያጋጥሟቸዋል፤ እነዚህም ጥብቅ በጀት፣ ተለዋዋጭ ፍላጎት እና ጥብቅ የማድረስ የጊዜ ሰሌዳዎች ናቸው። የጅምላ ሞዴላችን እነዚህን ሦስት በታካሚ ላይ ያተኮሩ ባህሪያትን ይዳስሳል፡
1. ተለዋዋጭ MOQ: 3,000 ቁርጥራጮች ለ Scalability
ከተፎካካሪዎች ቢያንስ 5,000+ ቁራጭ ከሚያስፈልጋቸው በተለየ፣ የእኛ 3,000-ክፍል MOQ የተለያዩ ፍላጎቶችን ያሟላል - አዳዲስ አቅርቦቶችን ከሚሞክሩ ትናንሽ ክሊኒኮች ጀምሮ እስከ ክምችት የሚሞሉ ትላልቅ ሆስፒታሎች ድረስ። ለምሳሌ፣ አንድ የክልል የጀርመን ሆስፒታል በቅርቡ ለኦንኮሎጂ ክንፉ 3,000 ትሪዎችን አዝዟል፣ ይህም ከመጠን በላይ ክምችትን በማስወገድ የኢንፌክሽን መቆጣጠሪያ ግቦችን ያሟላል።
2. የገንዘብ ፍሰትን ለማስተዳደር የ60-ቀን፣ የ3-ባች አቅርቦት
ሆስፒታሎች ብዙውን ጊዜ በአንድ ጊዜ የሚደረጉ አቅርቦቶችን ካፒታል በማሰባሰብ ይቸገራሉ። ደረጃ በደረጃ የሚወጣው የጊዜ ሰሌዳችን (በቀን 15 ላይ 33%፣ በቀን 30 ላይ 33%፣ በ60 ላይ 34%) ከወርሃዊ የግዥ ዑደቶች ጋር ይጣጣማል። ይህንን ሞዴል የሚጠቀም የፍሎሪዳ ሆስፒታል ለድንገተኛ ክፍል ወጥ የሆነ ክምችት በማረጋገጥ የቅድመ ወጪን በ67% ቀንሷል።
3. የተገዢነት-ዝግጁ የሰነድ ፓኬጅ
እያንዳንዱ የጅምላ ትዕዛዝ ብጁ የተገዢነት ኪት ያካትታል፡ የISO 13485 የምስክር ወረቀት፣ የCE የተገዢነት መግለጫ፣ የኤፍዲኤ 21 CFR ክፍል 177 የምግብ ግንኙነት ማረጋገጫ፣ የፀረ-ባክቴሪያ ምርመራ ሪፖርቶች (ISO 22196) እና የደህንነት መረጃ ወረቀት (SDS)። ይህም ያልተረጋገጡ ምርቶችን ከማግኘት ጋር ሲነጻጸር የአስተዳደር ስራን በ40% ይቀንሳል።
የጉዳይ ጥናት፡ የደች ሆስፒታል ስኬታማ ሽግግር
በኔዘርላንድስ የሚገኝ 600 አልጋዎች ያሉት ዚኬንሁይስ ጌልደርሴ ቫሌይ፣ በ2025 ሩብ ዓመት ውስጥ አዳዲስ የMDR መስፈርቶችን ለማሟላት ወደ ISO 13485 የተረጋገጡ ትሪያዎቻችን ቀይሯል። ውጤቶቻቸው፡
ተገዢነት፡ የአውሮፓ ህብረት የማሳወቂያ አካል ኦዲት በዜሮ አለመስማማትን አሳልፌያለሁ፣ ይህም የ20,000 ዩሮ ቅጣትን አስቀርቷል። የኢንፌክሽን መቆጣጠሪያ፡ ከትሪ ጋር የተያያዙ የMRSA ጉዳዮች በ6 ወራት ውስጥ ከ8 ወደ 3 ቀንሰዋል። የወጪ ቅልጥፍና፡ በደረጃ ማድረስ የክምችት መያዣ ወጪዎችን በወር በ3,200 ዩሮ ቀንሷል። “የማረጋገጫ፣ የፀረ-ባክቴሪያ አፈጻጸም እና ተለዋዋጭ አቅርቦት ጥምረት ይህንን ቀላል ውሳኔ አድርጎታል” ይላል የሆስፒታሉ የግዥ አስተዳዳሪ። “ከአሁን በኋላ በደህንነት እና በጀት መካከል መምረጥ የለብንም።”
የጅምላ ትዕዛዝዎን እንዴት መጠበቅ እንደሚችሉ
ትሪያዎቻችንን መግዛት ቀላል እና ለሆስፒታል ተስማሚ የሆነ ሂደትን ይከተላል፡
የፍላጎቶች ግምገማ፡ የትሪዎን ልኬቶች (መደበኛ 30x40 ሴ.ሜ ወይም ብጁ)፣ የቀለም ኮድ መስፈርቶችን (ለዲፓርትመንት አደረጃጀት) እና የማድረሻ መርሃ ግብር ያጋሩ።
የተገዢነት ግምገማ፡- የጥራት ቡድንዎ እንዲፀድቅ ሙሉ የሙከራ ሰነዶችን ያካተተ የቅድመ-ትዕዛዝ ናሙና እናቀርባለን።
የውል ማጠናቀቂያ፡- የባች ቀናትን እና የክፍያ ደረጃዎችን ጨምሮ ውሎችን ያብጁ (ለአውሮፓ ህብረት/አሜሪካ ሆስፒታሎች የተጣራ-30)።
ማድረስ እና ድጋፍ፡- እያንዳንዱ ባች ከእውነተኛ ጊዜ የመከታተያ ውሂብ ጋር የሚያገናኝ የQR ኮድ ያካትታል፤ ቡድናችን ከሁለት ዓመት በኋላ ነፃ የድጋሚ ማረጋገጫ መመሪያ ይሰጣል።
ለአውሮፓ ህብረት እና ለአሜሪካ ሆስፒታሎች፣ በ ISO 13485 የተረጋገጡ ፀረ-ባክቴሪያ ሜላሚን ትሪዎች ከአቅርቦት እቃ በላይ ይወክላሉ - እነዚህ ትሪዎች በታካሚ ደህንነት እና በአሠራር ቅልጥፍና ላይ ስትራቴጂካዊ ኢንቨስትመንት ናቸው። በ99.9% የፀረ-ባክቴሪያ ውጤታማነት፣ የቁጥጥር እርግጠኛነት እና ተለዋዋጭ የጅምላ ውሎች፣ እነዚህ ትሪዎች በሕክምና አቅርቦት ግዥ ውስጥ ትልቁን የህመም ነጥቦችን ይፈታሉ።
የጤና አጠባበቅ ተቆጣጣሪዎች ደረጃዎቹን እያጠናከሩ እና የኢንፌክሽን መቆጣጠሪያ ወጪዎች እየጨመሩ ሲሄዱ፣ ጥያቄው ወደ የተረጋገጡ ፀረ-ባክቴሪያ ትሪዎች መቀየር አይደለም - ነገር ግን አስተማማኝ አቅርቦትን በምን ያህል ፍጥነት ማግኘት እንደሚችሉ ነው። ናሙና ለመጠየቅ እና የ60 ቀን የማድረስ እቅድዎን ለማበጀት ዛሬውኑ ቡድናችንን ያነጋግሩ።
ስለ እኛ
የፖስታ ሰዓት፡- ጥቅምት-29-2025