ለአውሮፓ ህብረት እና ለአሜሪካ የሆስፒታል ግዥ ቡድኖች የህክምና ትሪዎችን ማግኘት ሚዛኑን የጠበቀ የታዛዥነት፣ የደህንነት እና የአቅርቦት መረጋጋት ተግባር ነው። አንድ ነጠላ ታዛዥ ያልሆነ ጭነት ወሳኝ የስራ ሂደቶችን ሊያዘገይ ይችላል፣ በቂ ያልሆነ የኢንፌክሽን ቁጥጥር በሆስፒታል የተገኘ ኢንፌክሽን (HAI) ወጪዎች ላይ €15,000–€30,000 ይጨምራል። በ ISO 13485 የተመሰከረለት ፀረ-ባክቴሪያ ሜላሚን ትሪዎችን አስገባ - በጣም ጥብቅ የሆነውን የህክምና የጥራት ደረጃዎችን ለማሟላት የተነደፈ የጅምላ ህመም ነጥቦችን እንደ ዝቅተኛ ቅደም ተከተል የመተጣጠፍ እና ደረጃ ማድረስ። ሆስፒታሎች እየጨመረ ካለው የአቅርቦት ሰንሰለት ወጪዎች እና የኤምዲአር/ኤፍዲኤ ምርመራ ጋር ሲታገሉ፣ እነዚህ ትሪዎች የቁጥጥር ደንቦችን ከተግባራዊ ተግባራዊነት ጋር የሚያስማማ መፍትሄ ሆነው ይወጣሉ።
ለሆስፒታል ትሪዎች የ ISO 13485 የምስክር ወረቀት ለምን አስፈላጊ ነው?
ISO 13485፡2016 ጥራት ያለው አመልካች ሳጥን ብቻ አይደለም - የታካሚን ደህንነት እና የቁጥጥር ተገዢነትን ለማረጋገጥ የተነደፈው ለህክምና መሳሪያ የጥራት አስተዳደር ሲስተምስ (QMS) የአለም ወርቅ ደረጃ ነው። በመድኃኒት አቅርቦት፣ በመሳሪያ ማጓጓዣ እና ለታካሚ የምግብ አገልግሎት ለሚጠቀሙት የሜላሚን ትሪዎች፣ ይህ የምስክር ወረቀት የአውሮፓ ህብረት እና የአሜሪካ ተቆጣጣሪዎች ያዘዙትን ወደ ሚታዩ ጥበቃዎች ይተረጉማል፡-
1. ሙሉ-የህይወት ዑደት የጥራት ቁጥጥር
መስፈርቱ ከጫፍ እስከ ጫፍ የሂደት ማረጋገጫን ይጠይቃል፣ ከጥሬ እቃ እስከ ድህረ ርክክብ ድረስ። የእኛ ትሪዎች የህክምና ደረጃውን የጠበቀ ሜላሚን ሙጫ ለከባድ ብረቶች (ሊድ/ካድሚየም ≤0.01%) እና ነፃ ፎርማለዳይድ (≤75mg/kg) ይጠቀማሉ። ይህ የሰነድ ደረጃ ሁለቱንም የአውሮፓ ህብረት MDR ቴክኒካዊ ሰነዶች መስፈርቶች እና የኤፍዲኤ ንድፍ ታሪክ ፋይል (ዲኤችኤፍ) ትዕዛዞችን ያሟላል።
2. በንድፍ ውስጥ የተካተተ የአደጋ አስተዳደር
ISO 13485 ንቁ አደጋዎችን መቀነስን ያዛል - የጸዳ መሳሪያዎችን እና የበሽታ መከላከል ችግር ያለባቸው ታካሚዎችን ለሚገናኙ ትሪዎች በጣም አስፈላጊ ነው ። እንደ ወለል መቧጨር (ባክቴሪያን የሚያመርት) እና በማምከን ጊዜ ኬሚካላዊ ፈሳሽን የመሳሰሉ አደጋዎችን ለመፍታት FMEA (የመውደቅ ሁነታ እና የተፅኖዎች ትንተና) እንሰራለን። ውጤቱ፡ ከመደበኛው ሜላሚን ጋር ሲነፃፀር በ 68% የባክቴሪያ መጣበቅን የሚቀንስ ለስላሳ እና ቀዳዳ የሌለው ወለል ያለው ስብራት የሚቋቋም ትሪ።
3. ወደ አውሮፓ ህብረት/አሜሪካ ገበያዎች መግቢያ
የ ISO 13485 የምስክር ወረቀት ለ CE MDR ተገዢነት ቅድመ ሁኔታ ነው (አባሪ IX፣ 1.1) እና ከኤፍዲኤ 21 CFR ክፍል 820 (QSR) ጋር በMDSAP ፕሮግራም በኩል ይጣጣማል። የእኛን ትሪዎች የሚጠቀሙ ሆስፒታሎች ውድ ውድቅዎችን ያስወግዳሉ - መረጃ እንደሚያሳየው ISO 13485 የተረጋገጡ ምርቶች በኤፍዲኤ ምርመራ 92% ከፍ ያለ የማለፍ ዋጋ አላቸው።
ፀረ-ባክቴሪያ አፈጻጸም፡- የኢንፌክሽን ቁጥጥርን ከማክበር ባሻገር
ሆስፒታሎች የኤችአይአይኤ አደጋዎችን በንቃት የሚቀንሱ ትሪዎችን ቅድሚያ ይሰጣሉ ፣ እና የእኛ ቴክኖሎጂ በ ISO 22196 ሙከራ የተደገፈ ሊለካ የሚችል ውጤቶችን ይሰጣል ።
1. 99.9% ሰፊ-ስፔክትረም ውጤታማነት
በ polyhexametylen biguanide (PHMB) --የማይነቃነቅ ፀረ-ተሕዋስያን ወኪል - የእኛ ትሪዎች 99.9% ግራም-አዎንታዊ (ስታፊሎኮከስ ኦውሬስ፣ MRSA) እና ግራም-አሉታዊ (ኢ. ኮላይ፣ ፒሴዶሞናስ አሩጊኖሳ) ባክቴሪያዎችን በ24 ሰዓታት ውስጥ ያስወግዳሉ። በጊዜ ሂደት አቅምን ከሚያጡ የብር-ion ህክምናዎች በተለየ፣ PHMB ከሜላሚን ማትሪክስ ጋር ተያይዟል፣ ይህም ከ30+ ከፍተኛ ሙቀት ማምከን (121°C autoclaving) በኋላ ያለውን ውጤታማነት ይጠብቃል።
2. ለክሊኒካዊ አከባቢዎች ደህንነት
ፀረ-ባክቴሪያ ፎርሙላ የ ISO 10993-5 (የሴል ሳይቶቶክሲክ) መመዘኛዎችን ያሟላል፣ ከ≥80% የሕዋስ አዋጭነት ጋር፣ እና ቆዳን አያበሳጭም። ይህ ትሪዎች ከቁስሎች፣ መድሃኒቶች እና የአራስ ሕፃናት እንክብካቤ መሳሪያዎች ጋር በቀጥታ ለመገናኘት ደህንነቱ የተጠበቀ ያደርገዋል—ለህጻናት እና የፅኑ እንክብካቤ ክፍሎች ቁልፍ አሳሳቢ ጉዳይ ነው።
3. ከተቀነሱ ኢንፌክሽኖች የወጪ ቁጠባዎች
እ.ኤ.አ. በ 2025 በ 50 የአውሮፓ ህብረት ሆስፒታሎች ላይ የተደረገ ጥናት ወደ ፀረ-ባክቴሪያ ትሪዎች መቀየር ከትሪ ጋር የተያያዙ HAI በ 41% እንደሚቀንስ አረጋግጧል. ባለ 500 አልጋ ለሆነ የአሜሪካ ሆስፒታል፣ ይህ ከተወገዱ የሕክምና ወጪዎች እና የታካሚ ቆይታ አጭር ቆይታ ወደ 280,000 ዶላር ዓመታዊ ቁጠባ ማለት ነው።
ለሆስፒታል ፍላጎቶች የተነደፈ የጅምላ ግዥ
የአውሮፓ ህብረት እና የአሜሪካ የሆስፒታል ግዢ ልዩ ተግዳሮቶች ያጋጥሟቸዋል፡ ጥብቅ በጀት፣ ፍላጎት መለዋወጥ እና ጥብቅ የማድረስ ጊዜ። የእኛ የጅምላ ሞዴል እነዚህን በሦስት ታካሚ-ተኮር ባህሪያት ይመለከታል፡-
1. ተለዋዋጭ MOQ: 3,000 ለቅጥነት እቃዎች
በትንሹ 5,000+ ቁራጭ ከሚጠይቁ ተወዳዳሪዎች በተለየ የእኛ ባለ 3,000 ቁራጭ MOQ የተለያዩ ፍላጎቶችን ያስተናግዳል - ከትናንሽ ክሊኒኮች አዳዲስ አቅርቦቶችን እስከ ትላልቅ ሆስፒታሎች ክምችት መሙላት። ለምሳሌ፣ አንድ የክልል የጀርመን ሆስፒታል በቅርቡ ለኦንኮሎጂ ክንፉ 3,000 ትሪዎችን አዝዟል፣ ይህም የኢንፌክሽን ቁጥጥር ኢላማዎችን በሚያሳካበት ጊዜ ከመጠን በላይ ክምችትን በማስወገድ ነው።
2. የገንዘብ ፍሰትን ለመቆጣጠር የ60-ቀን፣ ባለ 3-ባች መላኪያ
ሆስፒታሎች ብዙ ጊዜ ካፒታልን በማሰር በአንድ ጊዜ ማዋለድ ይታገላሉ። የእኛ የደረጃ መርሃ ግብር (በቀን 15 33% ፣ በ 30 33% ፣ በ 60 ቀን 34%) ከወርሃዊ የግዥ ዑደቶች ጋር ይዛመዳል። ይህንን ሞዴል የሚጠቀም የፍሎሪዳ ሆስፒታል ለድንገተኛ ክፍል ወጥነት ያለው ክምችት ሲያረጋግጥ በቅድሚያ የሚወጣውን ወጪ በ67 በመቶ ቀንሷል።
3. ተገዢነት-ዝግጁ ሰነዶች ጥቅል
እያንዳንዱ የጅምላ ማዘዣ ብጁ ማሟያ ኪት ያካትታል፡ ISO 13485 ሰርተፍኬት፣ CE የተስማሚነት መግለጫ፣ FDA 21 CFR ክፍል 177 የምግብ ግንኙነት ማፅደቅ፣ ፀረ-ባክቴሪያ ሙከራ ሪፖርቶች (ISO 22196) እና የደህንነት መረጃ ሉህ (ኤስዲኤስ)። ይህ ያልተረጋገጡ ምርቶችን ከማግኘቱ ጋር ሲነፃፀር የአስተዳደር ስራን በ 40% ይቀንሳል.
የጉዳይ ጥናት፡ የደች ሆስፒታል የተሳካ ሽግግር
Ziekenhuis Gelderse Vallei፣ በኔዘርላንድስ ባለ 600 አልጋ ሆስፒታል፣ አዲስ የMDR መስፈርቶችን ለማክበር ወደ ISO 13485-የተመሰከረላቸው ትሪዎች በQ1 2025 ቀይሯል። ውጤታቸው፡-
ተገዢነት፡ የአውሮፓ ህብረት የማሳወቂያ አካል ኦዲትን በዜሮ ያልተስማሙ፣ 20,000 ዩሮ ቅጣትን በማስወገድ አልፏል።የኢንፌክሽን ቁጥጥር፡- ከትሪ ጋር የተገናኙ MRSA ጉዳዮች በ6 ወራት ውስጥ ከ8 ወደ 3 ወርደዋል። ወጪ ቆጣቢነት፡ ደረጃ ማድረስ በየወሩ 3,200 ዩሮ የእቃ ማከማቻ ወጪን ቀንሷል።"የሰርተፍኬት እና የጸረ-ተህዋሲያን ቅንጅት አፈጻጸምን ቀላል ያደርገዋል። አስተዳዳሪ. "ከአሁን በኋላ ከደህንነት እና በጀት መካከል መምረጥ የለብንም."
የጅምላ ማዘዣዎን እንዴት እንደሚጠብቁ
የእኛን ትሪዎች መግዛት የተስተካከለ፣ ለሆስፒታል ተስማሚ የሆነ ሂደትን ይከተላል፡-
ምዘና ያስፈልገዋል፡ የመሣቢያውን መጠን (መደበኛ 30x40 ሴ.ሜ ወይም ብጁ)፣ የቀለም ኮድ መስፈርቶች (ለመምሪያ ድርጅት) እና የመላኪያ መርሃ ግብር ያጋሩ።
የተገዢነት ግምገማ፡ የጥራት ቡድንዎን ይሁንታ ለማግኘት የቅድመ-ትዕዛዝ ናሙና ከሙሉ የሙከራ ሰነዶች ጋር እናቀርባለን።
ውል ማጠናቀቅ፡ የምድብ ቀኖችን እና የክፍያ ደረጃዎችን (net-30 ለአውሮፓ ህብረት/ዩኤስ ሆስፒታሎች) ጨምሮ ውሎችን አብጅ።
ማድረስ እና ድጋፍ፡ እያንዳንዱ ባች ከእውነተኛ ጊዜ የመከታተያ ውሂብ ጋር የሚያገናኝ የQR ኮድ ያካትታል። ቡድናችን ከ 2 ዓመት በኋላ ነፃ የድጋሚ ማረጋገጫ መመሪያ ይሰጣል።
ለአውሮፓ ህብረት እና ለአሜሪካ ሆስፒታሎች፣ ISO 13485 የተረጋገጠ ፀረ-ባክቴሪያ ሜላሚን ትሪዎች ከአቅርቦት በላይ ይወክላሉ - ለታካሚ ደህንነት እና የአሰራር ቅልጥፍና ስትራቴጂያዊ ኢንቨስትመንት ናቸው። በ99.9% ፀረ-ባክቴሪያ ውጤታማነት፣ የቁጥጥር እርግጠኝነት እና ተለዋዋጭ የጅምላ ሽያጭ ቃላት፣ እነዚህ ትሪዎች በህክምና አቅርቦት ግዥ ውስጥ ትልቁን የህመም ነጥቦችን ይፈታሉ።
የጤና አጠባበቅ ተቆጣጣሪዎች ደረጃዎችን ሲያጠናክሩ እና የኢንፌክሽን ቁጥጥር ወጪዎች እየጨመረ ሲሄድ፣ ጥያቄው ወደ የተረጋገጡ ፀረ-ባክቴሪያ ትሪዎች መቀየር አይደለም - ነገር ግን አስተማማኝ አቅርቦትን በምን ያህል ፍጥነት መጠበቅ እንደሚችሉ ነው። ናሙና ለመጠየቅ እና የ60-ቀን የማድረስ እቅድዎን ለማበጀት ቡድናችንን ዛሬ ያነጋግሩ።
ስለ እኛ
የልጥፍ ሰዓት፡- ኦክቶበር 29-2025